FDA опубликовало руководства по разработке и производству препаратов генной терапии

697

В настоящее время мы наблюдаем поворотный этап в развитии генной терапии, – сообщает Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), – поскольку уже одобрены 4 продукта генной терапии, вводящие новый генетический материал в клетки пациента, а в ближайшие годы ожидается настоящий бум таких одобрений.

По сообщению FDA, на сегодняшний день подано свыше 900 заявок на проведение клинических испытаний новых лекарственных средств (investigational new drug — IND) для генной терапии. FDA полагает, что это предоставит пациентам и поставщикам более широкий терапевтический выбор.

Отвечая на очевидную потребность отрасли, FDA выпустило 6 утвержденных руководств по производству препаратов генной терапии и клинической разработке продуктов, а также проект руководства «Интерпретация подобия продуктов генной терапии в соответствии с правилами относительно орфанных препаратов» (Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations).

Проект руководства может иметь потенциальные положительные последствия как для разработчиков продуктов, так и для пациентов, поскольку позволяет лучше понять позицию FDA относительно аналогичности и, таким образом, не препятствовать разработке различных генных продуктов для лечения одного заболевания или состояния. Для пациентов эта политика может способствовать разработке и утверждению нескольких методов лечения, создавая более конкурентный рынок с наличием выбора. В связи с опубликованием нового руководства FDA пригласило заинтересованные стороны предоставить свои комментарии.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG