FDA предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию ХБП

525

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставило дапаглифлозину статус ускоренного рассмотрения по показанию замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти от сердечно-сосудистых и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП).

Программа ускоренного рассмотрения FDA призвана сократить сроки разработки и экспертизы новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Статус присвоен в отношении пациентов с ХБП в сочетании с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) или без него.

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил:

«По оценкам, ХБП имеется приблизительно у 37 млн человек в США и часто сопровождается повышенным риском развития заболеваний сердца и инсульта. Статус ускоренного рассмотрения ― важный шаг, позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с ХБП, и мы будем работать в тесном сотрудничестве с FDA с целью раскрытия потенциала дапаглифлозина для улучшения клинических исходов у таких пациентов».

В настоящее время проводится клиническое исследование III фазы DAPA-CKD, направленное на оценку влияния дапаглифлозина на результаты лечения ХБП и смертность от сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ