Министерствам даны поручения в сфере обращения онкологических препаратов

1054

Председатель Правительства Рф Михаил Мишустин 14 февраля 2020 года провёл совещание по вопросу совершенствования онкологической медицинской помощи, по итогам которого принят ряд решений и даны поручения, в том числе:

Минздраву России сформировать проект перечня лекарственных препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний, закупка которых может осуществляться по их торговым наименованиям, и представить его в Правительство Российской Федерации. При необходимости представить предложения по внесению изменений в Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 года №1086. Срок – до 14 марта 2020 года.

Минздраву России и Минфину России представить предложения о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, предусматривающих возможность для пациента продолжать применение в амбулаторных условиях лекарственного препарата с конкретным торговым наименованием, который был ему назначен и применялся в условиях стационара, при наличии соответствующего решения врачебной комиссии. Срок – до 1 марта 2020 года.

Минздраву России, Минпромторгу России, Минфину России, Минэкономразвития России и ФАС России представить предложения о возможности отмены ограничений в отношении отдельных лекарственных препаратов, используемых при социально-значимых заболеваниях, предусмотренных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Срок – до 12 марта 2020 года.

Росздравнадзору провести сравнительный анализ соответствия воспроизведённых лекарственных препаратов российского производства, применяемых при лечении онкологических заболеваний, оригинальным лекарственным препаратам, включая:

  • проведение проверок соответствия указанных лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству (включая проверку субстанций, используемых для их производства);
  • анализ результатов осуществлённого в 2018 и 2019 годах и за истекший период 2020 года фармаконадзора, в том числе оценку сообщений субъектов обращения лекарственных средств в отношении указанных лекарственных препаратов.

О результатах доложить в Правительство Российской Федерации. Срок – до 14 апреля 2020 года.

Минздраву России ускорить работу по одобрению разработанных профессиональными медицинскими организациями (ассоциациями) новых клинических рекомендаций по онкологическим заболеваниям, содержащих современные схемы лечения, и размещению данных клинических рекомендаций на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, а также их доведению до врачей-онкологов.

В отношении онкологических заболеваний, по которым клинические рекомендации в настоящий момент не разработаны, проработать совместно с главными внештатными специалистами Минздрава России и утвердить соответствующие схемы лечения.

О ходе работы доложить в Правительство Российской Федерации. Срок – до 7 марта 2020 года.

Минздраву России провести анализ практики применения у детей с онкологическими заболеваниями незарегистрированных лекарственных препаратов, а также зарегистрированных лекарственных препаратов, не содержащих в инструкции по применению соответствующих показаний и порядка применения у детей, и при необходимости представить предложения о внесении соответствующих изменений в законодательство Российской Федерации. Срок – до 14 апреля 2020 года.

Росздравнадзору представить в Правительство Российской Федерации предложения в части возложения на Росздравнадзор полномочий по мониторингу ассортимента и объёма лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и их соответствия имеющейся потребности. Срок – до 25 февраля 2020 года.

Минздраву России проработать вопрос и представить предложения:

  • о порядке учёта проводимых медицинскими организациями пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, результаты которых отличаются от результатов клинических и пострегистрационных клинических исследований, проведённых производителями лекарственных препаратов или держателями регистрационных удостоверений, а также о решениях, которые могут быть приняты на основании таких исследований;
  • по ускоренной процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения наименования производителя или держателя регистрационного удостоверения без изменения параметров производства данного лекарственного препарата и его характеристик;
  • об изменении требований к получению высшего профессионального образования врачей, включая обязательное прохождение студентами после окончания специалитета обучения по программам различной специализации.

Срок – до 12 марта 2020 года.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ