Подготовка и прохождение GMP-инспекций

3047

Организации часто сравнивают с кораблем, плывущим по безбрежному пространству. Для того, чтобы наш корабль не сбился с пути, нам нужны системы навигации, которые дадут нам ответ, где мы находимся относительно желаемого курса. Инспекция или аудит является своего рода навигационным оборудованием, которое, при правильном использовании, позволяет дать ответ руководству компании куда вверенная им организация движется относительно предъявляемых к ней нормативных требований.

В этой статье я хотел бы коснуться практических аспектов прохождения инспекций, а именно: о чем стоит подумать заранее, т.е. до прохождения инспекции, а также, что следует и, что не следует делать во время инспекции, чтобы, в конечном счете, результат инспекции оказался справедливым относительно реального положения дел в компании, и чтобы полученные результаты имели бы максимальную практическую пользу для компании с точки зрения возможности их использования для дальнейшего улучшения системы менеджмента.

Прежде всего нам надо определиться с целью проведения инспекций или аудитов. Независимо от того, говорим ли мы о проведении самоинспекции, аудита поставщика или прохождения сертификационного аудита или инспекции со стороны регуляторных органов, основной целью инспекции является установление соответствия организации определенным стандартам и нормативным документам. Дополнительными задачами в зависимости вида инспекционного контроля является принятие решений по итогам инспекции о соответствии или несоответствии лицензионным или сертификационным требованиям, а также возможности заключения сервисного контракта на выполнение каких-либо услуг. В случае самоинспекции необходимо оценить потребность в корректировке процессов СМК (прим. ред. – система менеджмента качества) или, в более общем случае, стратегии внедрения СМК в организации.

Факторы, косвенно влияющие на результат инспекции

Достижению этих целей противостоят факторы, которые непосредственно проистекают из особенности инспекции или аудита, как вида контроля:

  • ограниченная длительность (временной фактор);
  • субъективность в оценке наблюдаемых ситуаций;
  • выборочный анализ событий из жизни организации (фрагментарность);
  • коммуникационные барьеры (языковые, культурные и т.п.).

Т.е. за ограниченный период времени или точнее человеко-часы инспектору предстоит определить соответствует организация или нет тем или иным нормативным документам. И здесь мы подходим к важному моменту: стратегия подготовки и проведения инспекции аудитором является зеркальным отражением действий, которые должна предпринять организация для того, чтобы успешно пройти инспекционный контроль.

Основываясь на своем опыте, я выработал схему подготовки к инспекции или аудиту, состоящую из пяти этапов (5П), которые помогают организации эффективно подготовиться и пройти инспекционную проверку:

  1. Построение команды
  2. Приоритезация
  3. Презентация
  4. Подбор документов
  5. Преаудит

 

Формула успеха – Модель 5П

Подготовка и прохождение инспекционной проверки – это командная работа. При этом сотрудников, которые будут задействованы в аудите следует разделить на две группы: основную, куда входя те, кто непосредственно общаются с аудитором на протяжении всей проверки, и вспомогательную – своеобразный координационный центр, обеспечивающий административную поддержку первой группе по предоставлению документации и связи со всей организацией для прояснения тех или иных вопросов. При таком подходе обеспечивается непрерывность взаимодействия с аудитором, т.к. сотрудники, которые непосредственно общаются с аудитором не отвлекаются на решение различного рода административных вопросов, а организация получает возможность готовить необходимые документы и экспертов, не отвлекая аудитора.

В состав основной группы следует включить руководителя отдела качества организации и одного-двух руководителей операционных подразделений, в ведении которых находятся процессы, относящиеся к предполагаемой области повышенного внимания в процессе аудита.

Эта группа должна отвечать за предоставление аудитору базовой информации об организации, ее устройстве, транслировать запросы аудитора в координационный центр. Среди этих задач стоит выделить две, которые очень важны, и эффективность выполнения которых оказывает существенное влияние на ход инспекции – это открытие аудита и проведение тура по помещениям и подразделениям организации. От правильной или, наоборот, неправильной расстановки акцентов во время вводной презентации, о чем скажем отдельно, или, экскурсии, во многом зависит первое впечатление аудитора. А как известно, второго шанса произвести первое впечатление не бывает.

Исходя из предстоящих задач, члены основной группы должны быть в высшей степени компетентны и коммуникабельны, способные грамотно изложить суть вопроса по интересующей аудитора тематике.

Вспомогательная или координационная группа отвечает за обработку запросов от аудитора, получаемых через представителей основной группы, следит за тем, чтобы на каждый вопрос был подготовлен необходимый документ, который перед тем, как попасть на стол к аудитору, проходит верификацию в отношении корректности содержания и, что немаловажно, оформления. Кроме того, координационная группа связывается с экспертами, которые будут отвечать на вопросы аудитора, проверяет их подготовленность (понимание вопроса, наличие документов и т.п.). Поскольку координационная группа – это 3-5 человек, а иногда и больше, то этой группе нужен лидер, который будет принимать ключевые решения и определять приоритеты для всей группы.

Схема взаимодействия основной и координационной команд в процессе инспекции

Во время аудита важно обеспечить взаимодействие основной группы и координационной группы в режиме реального времени, чтобы команды имели возможность в режиме реального времени реагировать на любые ситуации, происходящие в ходе инспекции. Поэтому очень удобно, если связь между переговорной, в которой находится аудитор и представители основной группы, с координационной группой осуществлялась посредством специальных программ, позволяющих фиксировать запросы от аудитора, выкладывать документы, т.е. через специализированные чаты или web приложения на базе SharePoint.

Слаженность работы команды невозможна, если людям заранее не объяснить как взаимодействовать друг с другом. Для этого необходим полноценный тренинг по взаимодействию во время аудита с примерами того, что можно делать во время аудита, а что нельзя. Возможно кто-то не знает, что начинать ответ аудитору со слов «мне кажется» крайне неверно, а вместо этого следует сначала обозначить нормативный документ, определяющий выполнение того или иного процесса, а потом, апеллируя к нему, дать развернутый ответ.

Если сотрудники ранее не принимали участие в инспекционных проверках, то они скорей всего не знают, что не следует, найдя какой-то документ, который, как им кажется, приведет в восторг аудитора, бежать, сломя голову, в комнату, где находится аудитор, не согласовав демонстрацию документа с координационной командой. И еще один важный момент: не забудьте составить перечень сотрудников, которые могут быть приглашены для общения с аудитором по тем или иным вопросам в качестве эксперта, или для консультаций с координационной командой. В этом списке обязательно должны быть указаны контакты (e-mail, телефон) и доступность. Ну и, конечно, эти сотрудники должны знать какая роль им отведена в процессе аудита и быть должным образом обучены.

Опыт проведения большого количества аудитов в РФ показывает, что в ряде случаев организации стараются ограничить общение аудитора с сотрудниками организации, назначая кого-то одного-двух представителей, как правило из отдела обеспечения качества, которые затем пытаются дать ответы на большинство вопросов. Это в корне неправильная тактика. Во-первых, редко кто-то может быть настолько компетентен, чтобы общаться с аудитором по всем аспектам аудита, а во-вторых, подобная практика всегда вызывает подозрение у аудитора, что его пытаются обмануть, желая скрыть некомпетентность или излишнюю правдивость других сотрудников.

Приоритеты

Следующий важный аспект подготовки к аудиту или инспекции – это расстановка приоритетов. То есть, на чем нужно сконцентрироваться прежде всего в рамках подготовки. Уточню, я имею в виду проблемные области организации или области повышенного интереса со стороны аудитора.

Объем усилий, затрачиваемых как организацией, так и инспектором на подготовку и проведение инспекции соответственно определяется, как минимум, следующими факторами:

  • цель аудита;
  • историческая комплаентность организации;
  • специфика процессов организации;
  • проблематика индустрии.

Цель аудита

Очевидно, что в зависимости от стоящей перед инспектором задачи, например, проверить соответствие требованиям нормативных документов, или оценить способность компании предоставлять определенные услуги в соответствии с предъявляемым к ним требованиям, акценты в ходе аудита будут различаться.

Историческая комплаентность

Зная проблемные области организации, как аудитор, так и сама организация могут уделить им отдельное внимание при подготовке к аудиту. В то время как аудитор опирается на доступные ему отчеты об аудитах прошлых лет, у организации при должной структурировании информации СМК имеется гораздо более широкий арсенал средств. Это и результаты самоинспекций и аудитов со стороны партнеров, и инициированные в ходе ежедневной работы несоответствия, и изменения процессов, результаты анализа СМК со стороны руководства, наблюдения в ходе Гемба-туров и т.п. При систематической регистрации и анализе указанных данных, а также ранжировании их значимости с точки зрения влияния на качество услуг, безопасность продукции, регуляторных последствий организация получает серьезную аналитику, позволяющую таргетно спланировать интенсивность и точку приложения основных усилий при подготовке к аудиту.

Если в организации существует система количественного ранжирования процессов с позиции их влияния на качество и безопасность продукции, то результаты такого анализа следует использовать для выбора наиболее приоритетных областей для детальной проработки перед аудитом в рамках предварительного аудита. Наиболее простым и действенным механизмом ранжирования процессов является присвоение весов по параметрам «частота возникновения несоответствий», «влияние на качество и безопасность продукции» и «регуляторные последствия». Процесс, получивший максимальную итоговую оценку, признается наиболее критичным для рутинного контроля и при подготовке к аудиту.

Схема категоризации критичности процессов

Специфика процессов

Под спецификой процессов следует понимать наличие или отсутствие автоматизированного контроля за принятием ключевых решений, которые могут оказать прямое или опосредованное влияние на качество продукции или привести к серьезным регуляторным последствиям.

Проблематика индустрии

По мере развития любой отрасли, не только фармацевтической, возникают «модные» темы, которые горячо обсуждают в течение определенного времени, а потом по мере накопления опыта актуальность вопроса идет на спад. Например, сейчас такой темой является концепция целостность данных.

Анализ результатов инспекций FDA, оформляемых в виде так называемых форм 483, по теме компьютеризированные системы (таблица 1) позволяет сделать вывод о том, что на протяжении последних нескольких лет интерес регуляторов к этой теме не уменьшается. И подтверждением тому является рост абсолютного количества несоответствий, инициируемых по итогам инспекций. Очевидно, что если в организации имеются GxP-компьютеризированные системы, то логично ожидать, что эта тема будет в фокусе инспекционной проверки.

Таблица 1

Отдельно стоит обратить внимание, что ход инспекции может коренным образом изменить все «домашние заготовки», если в процессе инспекции выяснятся какие-то неожиданные подробности. Например, аудитор может задать вопрос сотруднику, что вы будете делать, если по каким-либо причинам критичный этап процесса пойдет не так, как это описано в процедуре. Отсутствие внятного ответа или, что еще хуже, импровизация может привести к серьезному несоответствию, а также серьезной корректировке хода инспекции, т.е. то, что вы не рассматривали в качестве приоритетной области, может внезапно ей оказаться.

Презентация

Следующий фактор успеха – это презентации. Я уже вскользь касался вводной презентации, но ей одной задача не ограничивается. Вводная презентация – это, наряду с осмотром помещений, важнейший элемент в формировании восприятия организации. О чем стоит сказать:

  1. представление участников основной команды;
  2. правила безопасности на площадке;
  3. политика в области качества;
  4. структура компании (подразделения, процессы);
  5. организационная структура;
  6. особенности СМК (иерархия документов, информационные системы, ключевые достижения/изменения за последний год);
  7. программа инспекции.

Не стоит увлекаться рассказами о регалиях компании и истории её создания.

Желательно, чтобы вводную презентацию делали сотрудники, входящие в состав основной группы. Это позволит с самого начала поддерживать атмосферу вовлеченности, что гораздо лучше воспринимается, чем ситуация, когда вводная презентация озвучивается от начала до конца руководителем отдела качества.

Помимо вводной презентации следует подготовить слайды по основным процессам, фокусным областям. Зачем? Напомню, что среди различных подходов к организации аудита можно выделить два, которые зеркально противоположны друг другу и характеризуют различные взгляды на проведение аудита и вообще связаны с такими известными философскими понятиями как индукция и дедукция. Индуктивный метод заключается в сборе частных примеров, на основании которых делается общий вывод относительно функционирования какого-либо процесса СМК. Противоположный ему дедуктивный метод заключается в анализе элементов СМК на соответствие предъявляемым требованиям с последующим переходом к частным примерам. Т.е., например, сначала анализируется организация системы работы с несоответствиями, а потом переходят к частным примерам, выборочно анализируя примеры корректирующих и предупреждающих действий. И именно второй подход, дедуктивный, с переходом от общего к частному, признан ведущими регуляторами как наиболее эффективный. Подробней об этом можно почитать, например, в методических указаниях FDA «Guide to Inspections of Quality Systems», 1999.

В этой связи важно уметь представить инспектору последовательно в сжатой форме основные сведения о функционировании той или иной системы. И здесь на помощь приходит инструмент, который можно назвать «5 минут/5 слайдов». Идея понятна из названия: нужно подготовить 5 слайдов по теме и при необходимости быть готовым презентовать их за 5 минут. При кажущейся простоте идеи реализовать ее не так просто, т.к. требуется очень тщательный анализ того, что именно следует вынести на слайды, чтобы за короткий промежуток времени сформировать целостную картину по обсуждаемому предмету. И такой подход, конечно, гораздо результативней, чем попытки во время инспекции импровизировать.

Кроме описанных задач, концепция 5 минут/5 слайдов имеет еще одно важное практическое значение. Она помогает готовиться экспертам, привлеченным к инспекции, структурируя их знания и информацию, которую они впоследствии сообщат аудитору.

Подбор документов

Четвертым элементом, определяющим успех в прохождении аудитов, является документация. Как говорят инспекторы из FDA: «Мы верим в бога, все остальные должны предъявлять данные». А данные, как известно, должны быть документированными. Этап подготовки документации логически вытекает из предыдущих двух, т.е. основываясь на понимании, что будет являться областью повышенного интереса в ходе аудита, а также исходя из информации, вынесенной в презентацию для открытия аудита и тематические слайды, можно предположить, какие документы могут потребоваться в ходе аудита.

Предоставляя документы следует помнить о простых, но важных правилах:

  • длительность поиска не более 30 минут;
  • работать только с контролируемыми копиями;
  • документы проверены лидером координационной группы.

Следует признать, что исключения из правил возможны, но они должны быть отдельно оговорены. Например, если какой-то документ сдан в архив, который к тому же находится за пределами организации, то резонно, что его поиск может занять существенно больше, чем рекомендуемые 30 минут.

Преаудит

Все предусмотреть конечно невозможно, но проверить качество подготовки очень важно. И лучше всего это сделать в формате предварительного аудита. В зависимости от временных ресурсов и доступности сотрудников, можно провести самоинспекцию, но если такой возможности нет, то можно ограничиться выборочной проверкой фокусных областей, механизм выявления которых был рассмотрен выше. Важно помнить, что основная задача предварительного аудита – это проверка эффективности взаимодействия команды. Невозможно за короткое время что-то кардинально изменить в организации. Более того, если принять во внимание практику FDA, которая в США не анонсирует дату и время проведения инспекции, то следует рассматривать преаудит исключительно в качестве «учебной тревоги», позволяющей оценить степень подготовленности команды, а не меры по исправлению всех возможных несоответствий, т.к. последнее в случае большого объема потенциальных нарушений просто невозможно.

В завершении хотел бы отметить, что аудит – это в какой-то мере лотерея в силу влияния ряда факторов, о которых мы говорили в начале статьи. И даже у самой хорошо подготовленной организации результат аудита может быть не самым лучшим и наоборот. Но это вовсе не означает, что стоит доверяться воле случая, надеясь на невнимательного аудитора и благоприятное расположение звезд. В этом случае результат с высокой долей вероятности будет отрицательным. А раз так, то и не стоит искушать судьбу…

Надеюсь, что данная публикация поможет организациям сформировать правильную стратегию подготовки к аудиту и успешно его пройти.

Автор материала: Михаил Хазанчук, эксперт по вопросам GMP/GDP

Материал был опубликован в журнале «Новости GMP» № 2(19)/лето 2019


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG