РАН: Минздрав России не публикует в реестре ЕАЭС данные экспертизы лекарств

718

Министерство здравоохранения России не публикует на сайте Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС заключительных экспертных отчетов о лекарственных препаратах, что нарушает как правила союза, так и собственный приказ ведомства. Об этом говорится в заявлении комиссии Российской академии наук по противодействию фальсификации научных исследований, на которое ссылается РБК.

Весной 2019 года вступило в силу распоряжение коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о формировании, ведении и использовании единого реестра — с 2021 года лекарственные препараты будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, до 31 декабря 2025 года регистрационные досье всех лекарств должны быть приведены в соответствие с правилами союза.

В реестре ЕАЭС содержатся данные о 26 лекарственных препаратах, которым выдано регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с правилами союза. 16 из них удостоверение о регистрации было выдано Минздравом России. Комиссия РАН обнаружила, что ни по одному из них экспертиза не опубликована.

Согласно решению совета ЕЭК «О порядках формирования и ведения единого реестра…», в реестре должен содержаться «экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)», кроме того, сведения реестра «являются общедоступными». Невыполнение этих пунктов нарушает требования союза, уверены в комиссии РАН.

«Российская сторона является единственным участником союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Белоруссией и Казахстаном, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения», — говорится в заявлении комиссии.

Члены комиссии указывают, что Минздрав нарушает также собственный приказ, по которому в едином реестре должен быть опубликован экспертный отчет после исключения конфиденциальных данных и данных об экспертах.

Несмотря на то что технически реестр администрирует и ведет ЕЭК, экспертиза направляется уполномоченным органом, то есть соответствующим министерством страны — участницы союза, пояснил эксперт Центра научного консультирования Равиль Ниязов.

С ним согласен гендиректор фармкомпании «Синтез» Сергей Клыков. «Данный реестр формируется комиссией, которая получает сведения от уполномоченных органов референтных стран. А вот подавать информацию комиссии должен непосредственно уполномоченный орган государства; если в качестве референтного государства выбрана Россия — Минздрав России», — сказал Клыков.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ