Разработаны дополнительные требования к системам воздухоподготовки при производстве ЛП

Коллегия ЕЭК представила проект Руководства по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм лекарственных препаратов. Проект документа опубликован на портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 12 апреля 2020 г.

Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха (ОВКВ) играют важную роль в обеспечении производства качественной фармацевтической продукции. Соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации является неотъемлемым аспектом проектирования системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха. Надлежащим образом спроектированная система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха также обеспечивает защиту окружающей среды и операторов и комфортные условия работы.

Разработанное Руководство ориентировано в основном на рекомендации для систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, используемых на объектах для производства нестерильных лекарственных форм, в том числе таблеток, капсул, порошков, жидкостей, кремов и мазей. Общие принципы проектирования системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, изложенные в данном Руководстве, применяются также для других лекарственных форм.

Проектирование системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха влияет на архитектурное проектирование и планировку зданий (например, в отношении расположения воздушных шлюзов, дверных проемов и коридоров). Последние в свою очередь оказывают воздействие на давление в помещении, перепад давления, каскадный перепад давления, контроль контаминации и перекрестной контаминации. Следовательно, проектирование системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха следует проводить на начальной стадии проектирования фармацевтического производственного предприятия.

Температура, относительная влажность и вентиляция должны быть подходящими и не должны отрицательно влиять на качество фармацевтической продукции при ее изготовлении и хранении или на точное функционирование оборудования и приборов.

Следует применять всесторонний подход, основанный на научных данных и оценке рисков, на протяжении всего жизненного цикла системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, включая ее проектирование, квалификацию и техническое обслуживание. Тем не менее, оценка рисков не заменяет соблюдение Правил надлежащей производственной практики.

ПОДЕЛИТЬСЯ