Росздравнадзор уточнил обязательную для внесения в АИС информацию о лекарственном препарате

1349

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения акцентирует внимание производителей лекарственных препаратов и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных препаратов на территорию РФ, о том, что документ производителя, представляемый в Автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, в обязательном порядке должен содержать исчерпывающую информацию о серии (партии) лекарственного препарата, включая сведения о его форме выпуска, упаковке и маркировке, с целью возможности его дальнейшей идентификации потребителями, а также органами государственной власти при проведении контрольно-надзорных мероприятий.

Росздравнадзор напоминает, что в связи с вступлением в действие Федерального закона от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», предписывается производителям и импортерам лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических ЛП)  предоставлять в АИС Росздравнадзора документ (сертификат) производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации.

Уточняется, что недопустимо предоставление документа производителя, не содержащего сведения о первичной и вторичной упаковке серии (партии) лекарственного препарата.

До 1 марта 2020 года в АИС Росздравнадзора открыта возможность редактирования всех записей, введенных в систему с 29 ноября 2019 года.

Напоминаем, что статьей 19.7.8. КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG