Три рецептурных препарата по решению FDA перешли в категорию OTC

587

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 14 февраля 2020 г. одобрила перевод трех рецептурных (Rx) лекарственных средств в категорию безрецептурных («over-the-counter» – OTC).

Согласно представленной информации, для использования без рецепта одобрение получили:

  • Voltaren Arthritis Pain (диклофенак натрия, гель для местного применения, 1%) — для временного облегчения боли при артрите;
  • Pataday Twice Daily Relief (раствор олопатадина гидрохлорида в форме глазных капель/ раствор, 0,1%) — для временного облегчения зуда и покраснения глаз из-за аллергической реакции на пыльцу, шерсть животных, травы и проч.;
  • Pataday Once Daily Relief (раствор олопатадина гидрохлорида в форме глазных капель/ раствор, 0.2%) — такой же антигистаминный офтальмологический препарата, как и предыдущий.

По словам Карен Махони (Karen Mahoney), исполняющей обязанности директора Управления безрецептурных лекарств Центра оценки и исследований лекарств FDA, «утверждение более широкого спектра безрецептурных лекарств может улучшить общественное здравоохранение за счет увеличения количества видов лекарств, которые ещё 30 лет назад были доступны только по рецепту. Данные лекарственные средства предоставят миллионам людей, страдающим от болей в суставах, ежедневный безрецептурный доступ к неопиоидному лечению».

Процесс изменения статуса лекарственного средства с Rx на OTC инициируется производителем рецептурного препарата. Для того чтобы препарат получил безрецептурный статус, необходимо предоставить данные о том, что препарат безопасен и эффективен для самостоятельного лечения. Производитель должен показать, что потребители смогут понять, как использовать препарат безопасно и эффективно без надзора медицинского работника.

Одобрение на процесс перехода (переключения) «Rx-to-OTC» для Voltaren Arthritis Pain предоставлено компании GlaxoSmithKline plc., а для препаратов Pataday Twice Daily Relief и Pataday Once Daily Relief компании Alcon.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG