АОКИ просит разъяснить порядок авиаперевозок препаратов и биологических образцов

453

Прекращение грузовых перевозок может привести к остановке международных клинических исследований лекарственных препаратов. Об этом премьер-министра Михаила Мишустина предупредила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), передает РБК. Ассоциация объединяет крупнейшие фармкомпании — Bayer, Pfizer, Janssen Pharmaceutical, Novartis, Servier и другие.

В письме главе правительства исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова просит разъяснить, распространяется ли введенная правительством мера по прекращению регулярного и чартерного авиасообщения с 27 марта на грузовые авиаперевозки. По решению президиума Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции авиакомпании должны прекратить регулярные и чартерные полеты за рубеж. Исключение составят только случаи вывоза на родину россиян и отдельные полеты по поручению правительства. Грузовые авиаперевозки в документе не упоминаются.

Как объясняет в письме Завидова, организации, которые проводят клинические исследования, используют авиационные грузовые перевозки для ввоза лекарственных препаратов в Россию и вывоза биологических образцов. По данным ассоциации, ежегодно участниками исследований в России становятся около 50 тыс. человек.

Прекращение процесса ввоза препаратов и вывоза биологических образцов будет означать остановку клинических исследований, что негативно отразится на здоровье и безопасности пациентов — участников исследований, уверена Завидова.

«Большинство протоколов [исследований] предполагает, что полученные образцы нужно в незамороженном виде в течение 48 часов транспортировать в центральную лабораторию. Если пациент вовремя не получил лекарственный препарат, если у него не взяли кровь, это будет означать нарушение протокола и, соответственно, неприемлемый для исследования результат», — объяснила исполнительный директор ассоциации.

Как ранее сообщала аналитическая компания RNC Pharma®, в 2019 году в Россию было ввезено 862 тыс. упак. лекарственных препаратов для проведения клинических исследований (КИ) на общую сумму 18,4 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). При этом если денежный объём импорта продолжил обновлять исторические рекорды, то натуральный отставал от максимумов 2014 г. почти в три раза. Впрочем, и денежный и натуральный объёмы поставок относительно результатов 2018 г. заметно выросли, причём натуральная динамика (19,4%) сильно опережала рублёвые темпы роста поставок (7,6%).

Начиная с 4-го квартала 2019 года в Россию стартовали поставки 45 новых наименований лекарств для проведения КИ, которые не фигурировали в статистике с начала 2013 г. Из них максимальный натуральный объём поставок (4400 упак.) приходится на офтальмологический препарат DE-130A компании «Сантен». Препарат является комбинацией латанопроста и новасорба, в настоящее время проводится многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, в ходе которого проводится сравнение безопасности и эффективности препарата DE-130A и Ксалатана у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Исследование охватывает 110 пациентов в 11 ЛПУ.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG