EMA продолжает изучение проблемы содержания нитрозаминовых примесей в ЛП

717

ЕС и национальные регуляторные органы продолжают работу по предотвращению содержания нитрозаминовых примесей в лекарствах ЕС и борьбе с ними, об этом сообщается на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 3 марта 2020 г.

Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены (вещества, которые могут вызывать рак) для человека на основании исследований на животных. Они присутствуют в некоторых продуктах питания и питьевой воде и не должны причинять вред при употреблении в пищу в очень низких концентрациях. Ожидается, что в тех немногих препаратах, где они были обнаружены, риск для пациентов будет низким.

В обзоре комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) в настоящее время рассматриваются причины появления нитрозамина, называемого N-нитрозодиметиламин (NDMA), в некоторых партиях ранитидина (лекарства от изжоги и язвы желудка).

Кроме того, EMA и национальные регуляторные органы оценивают влияние недавних тестов, которые выявили NDMA в некоторых партиях препаратов метформина, используемых для лечения диабета, находящихся в обращении в ЕС.

Ожидаются дальнейшие результаты испытаний метформина в ЕС. В соответствии с предыдущими рекомендациями пациенты должны продолжать принимать лекарства метформина в обычном режиме. Риск, связанный с отсутствием адекватного лечения диабета, значительно превышает возможные риски, связанные с низким уровнем содержания нитрозаминов.

С сентября 2019 года идёт подготовка документа (с учетом мнений ведущих экспертов ЕС), направленного на предоставление фармкомпаниям рекомендаций в отношении мер по нитрозаминам. В настоящее время завершается разработка рекомендаций по предотвращению и более эффективному управлению содержанием примесей в будущем.

EMA будет продолжать тесно сотрудничать с национальными органами власти, Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM), международными партнерами и примет все необходимые меры для защиты качества лекарственных средств в ЕС.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG