FDA опубликовала предупреждение о применении монтелукаста

1721

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала  новое сообщение о безопасности лекарственных препаратов монтелукаста (montelukast представлен под торговой маркой Singulair и в качестве дженериков), призванное усилить предупреждение о риске развития психоневрологических событий. Так, рекомендовано избегать назначения монтелукаста пациентам с легкими симптомами, особенно при аллергическом рините.

FDA обновило информацию о препарате в 2008 г., включив в нее сведения о психоневрологических явлениях, зарегистрированных при применении монтелукаста. В ответ на постоянные сообщения о самоубийствах и других нежелательных явлениях FDA оценило имеющиеся данные, касающиеся риска нейропсихиатрических событий, включая отчеты, представленные через систему сообщений о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System — FAERS), опубликованные данные обсервационных исследований. FDA также провела обсервационное исследование с использованием данных в базе данных Sentinel. Результаты были рассмотрены на совещании консультативного комитета FDA в 2019 г.

В частности, установлено, что риски монтелукаста могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов, особенно при умеренных симптомах, поддающихся действию других средств. В частности, при аллергическом рините монтелукаст должен быть зарезервирован для пациентов, которые не ответили адекватно на другие методы лечения или не переносят эти методы.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG