FDA предлагает более широкий подход для оценки безопасности препаратов от диабета II типа

451

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала для общественного обсуждения проект руководства «Сахарный диабет 2-го типа: оценка безопасности новых лекарств для улучшения гликемического контроля». Регулятор ожидает предложения по оценке безопасности лекарственного средства перед его утверждением, а также для включения в исследования более широкого круга людей, таких как лица пожилого возраста и пациенты с хроническим заболеванием почек, которые могут быть более уязвимы к побочным эффектам, связанным с препаратами.

В новом проекте руководства не содержится рекомендации относительно того, чтобы спонсоры всех новых методов лечения диабета 2-го типа однозначно исключали повышение степени риска развития ишемических сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов, что было рекомендовано в предыдущем руководстве.

Регулятор сообщает, что более 30 миллионов американцев страдают сахарным диабетом, и от 90 до 95% из них имеют диабет 2-го типа. Люди с диабетом 2-го типа, из-за высокого уровня глюкозы в крови, могут страдать от серьезных осложнений, таких как повреждение нервов, поражение почек и глаз, апноэ во сне и болезни сердца и кровеносных сосудов.

Несмотря на то, что здоровый образ жизни может замедлить или даже остановить заболевание, многие пациенты принимают лекарства для улучшения гликемического контроля. Поэтому важно, чтобы компании тщательно оценивали безопасность лекарств в клинических испытаниях для выявления рисков.

Новый документ FDA 2020 года заменит более ранние руководства для промышленности: «Сахарный диабет – оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний в новых противодиабетических методах лечения диабета 2-го типа» (опубликован в декабре 2008 г.) и «Сахарный диабет: разработка лекарств и терапевтических биопрепаратов для лечения и профилактики» (опубликован в феврале 2008 г.).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG