FDA предлагает изменить оценку безопасности новых лекарств для наружного применения

543

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) опубликовала проект руководства по оценке риска развития контактного дерматита (раздражающего, аллергического и фотоаллергического) при разработке новых препаратов для накожного применения.

FDA поясняет, что в прошлом, производители таких лекарств должны были провести специальные исследования безопасности на коже здоровых добровольцев. В целом они подразумевали многократное окклюзивное нанесение препарата на кожу предплечья или спины. Но Отдел дерматологии и стоматологической продукции (Division of Dermatology and Dental Products — DDDP) выразил обеспокоенность тем, что эти провокационные пробы вызывают побочные реакции у субъектов исследования, которые могут нанести непоправимый вред, но совершенно не информативны.

Теперь, согласно новому проекту документа, для изучения безопасности препаратов, наносимых на кожу, не нужно проводить специальные исследования. Оценивать местные кожные реакции рекомендуется в рамках клинических исследований.

FDA также рекомендует при этом использовать статические шкалы для измерения кожных реакций, включая эритему, отек и эрозию, а также сообщать пациентам результаты других реакций, таких как зуд или жжение.

Кроме того, FDA заявляет, что производители должны «охарактеризовать подозрительные побочные реакции аллергического или фотоаллергического контактного дерматита, используя диагностическое тестирование с отдельными ингредиентами (активными и неактивными) и продуктом в целом».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ