Информация по инспекциям в связи с распространением коронавирусной инфекции

1448

Минпромторг России и Минэкономразвития России совместно с Росаккредитацией рекомендуют органам по сертификации и заявителям на проведение работ по обязательной сертификации следующее.

1) В отношении действующих сертификатов соответствия на серийную продукцию, в случае, если срок очередного планового инспекционного контроля наступил или наступает в период, связанный с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), перенести процедуру инспекционного контроля на срок до 6 месяцев.

При принятия такого решения орган по сертификации:

  • принимает меры по актуализации системы менеджмента качества, предусматривающей процедуру переноса срока инспекционного контроля в случае невозможности выезда на производство для проведения обязательных процедур анализа состояния производства и отбора образцов (проб) (в части подпункта «з» пункта 14.11 Критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326);
  • обеспечивает наличие в деле по сертификату соответствия письма изготовителя о неизменности технической документации и технологического процесса производства сертифицированной продукции;
  • вносит соответствующие изменения в план проведения инспекционного контроля.

Предельный срок проведения инспекционного контроля по таким сертификатам соответствия не должен превышать 3 месяца с момента исключения страны, в которой производится продукция, из Перечня стран с неблагополучной эпидемиологической ситуацией.

2) В отношении действующих сертификатов соответствия на серийную продукцию, срок действия которых заканчивается в период, связанный с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), органом по сертификации, который проводил периодическую оценку (инспекционный контроль) этой сертифицированной продукции, может быть оформлен новый серийный сертификат с учетом положительных результатов последней периодической оценки такой сертифицированной продукции.

Инспекционный контроль по таким вновь выдаваемым сертификатам должен быть проведен в срок, не превышающий 3 месяца с момента исключения страны, в которой изготавливается продукция, из Перечня стран с неблагополучной эпидемиологической ситуацией.

Указанный пункт может быть применен только в отношении продукции, применительно к которой отсутствуют выявленные факты нарушения обязательных требований.

3) В отношении продукции, впервые выпускаемой в обращение, а также продукции, в отношении которой истек срок действия сертификата, в зависимости от объекта сертификации применять схемы сертификации для партии продукции или для единичных изделий.

В таком случае орган по сертификации может проводить отбор образцов на складе временного хранения, таможенном складе, в емкости транспортного средства, либо посредством проб и образцов, ввезенных в Российскую Федерацию с соблюдением таможенных процедур и предназначенных для проведения исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции.

4) Органам по сертификации временно приостановить оказание услуг заявителям, предусматривающих проведение анализа состояния производства и отбора образцов (проб) в странах из Перечня стран с неблагополучной эпидемиологической ситуацией.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ