Инспектирование FDA за пределами США отложено до апреля, за исключением критических ситуаций

420

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 10 марта представила обновленную информацию об инспектировании производителей за пределами США в период распространения нового коронавируса COVID-19. После тщательного анализа, FDA приняло решение отложить большинство иностранных инспекций до апреля 2020 года.. Инспекции за пределами США, которые считаются критически важными, их целесообразность будет рассматриваться в каждом конкретном случае.

FDA обосновывает данное решение рядом факторов, в том числе рекомендацией  Государственного департамента (запрет поездок государственных служащих США), рекомендацией по поездкам Центров по контролю и профилактике заболеваний (ограничивается доступ, налагаемый на иностранных посетителей некоторых стран), рекомендацией от Управления персоналом (важность здоровья и безопасность сотрудников FDA). Ещё один фактор, который приводит FDA в пользу данного решения, – уверенность в способности FDA поддерживать надзор за международными производителями и импортными продуктами, используя альтернативные инструменты и методы.

FDA готова к возобновлению иностранных инспекций в кратчайшие сроки.

В качестве временной меры для обеспечения безопасности продуктов, импортируемых в США, применяется отказ в поставке небезопасных продуктов в США, проводятся физические осмотры и/или отбор образцов продукции на границе, изучается предыдущая история соответствия фирмы, происходит обмен информацией с иностранными правительствами в рамках соглашений о взаимном признании и конфиденциальности, делается запрос документации до или вместо инспекции с производственного предприятия.

Поскольку ситуация достаточно изменчива, то FDA будет продолжать оценивать и видоизменять свой подход к оценке качества продукции по мере необходимости.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG