ITPCru о параллельной дистрибуции лекарств в России

465

«Коалиция по готовности к лечению» (ITPCru) представила краткий аналитический обзор «Параллельный импорт лекарств: возможности для расширения доступа».

Обзор был подготовлен на основании дискуссий касательно параллельного импорта, которые проходили на встрече Евразийского сообщества за доступ к лечению в Ереване 1 октября 2019 года.

Параллельная дистрибуция в России

Само понятие «параллельного импорта» или «параллельной дистрибуции» в законах РФ не описано. Оно вытекает из режима исчерпания прав на объекты интеллектуальной собственности, о чем мы говорили выше. Первое упоминание о принципе исчерпания исключительного права на товарный знак, основанное на толковании закона, появилось после внесения Федеральным законом от 11 декабря 2002 г. № 166-ФЗ оговорки «на территории Российской Федерации» в ст. 23 закона «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (Закон о товарных знаках). Затем эта статья без существенных изменений была перенесена в ст. 1487 ГК РФ «Исчерпание исключительного права на товарный знак».

В ней сказано, что использование товарного знака другими лицами в отношении товаров, которые были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации непосредственно правообладателем или с его согласия, не является нарушением исключительного права. Таким образом, данной статьей устанавливается: 1) режим исчерпания прав на товарный знак и 2) национальный принцип исчерпания прав.

Значение товарного знака было раскрыто Конституционным судом Российской Федерации в определении от 20 декабря 2001 г. № 287-О. В нем установлено, что:

товарный знак представляет собой обозначение, способное отличать товары одних лиц от однородных товаров других лиц; право на товарный знак служит для индивидуализации продукции и для формирования признания продукции потребителем; праву на товарный знак корреспондирует обязанность обеспечить потребителям гарантии качества продукции обладателем исключительного права в случаях, когда продукция производится не им самим, а лицензиатом.

Другая статья закрепляет тот же принцип на изобретение, полезную модель или промышленный образец (ст. 1359 ГК РФ) и не признает нарушением исключительного права: ввоз на территорию Российской Федерации, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец, если этот продукт или это изделие ранее были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя либо без его разрешения, но при условии, что такое введение в гражданский оборот было осуществлено правомерно в случаях, установленных настоящим Кодексом.

Основные принципы функционирования параллельного импорта/дистрибуции в России описаны в статьях 1359 и 1487 Гражданского кодекса РФ.

Таким образом, в России – на момент написания данного обзора, не учитывая нововведения ЕАЭС – принцип исчерпания прав охватывает товарные знаки и изобретения, полезные модели или промышленные образцы, но распространяется только на территорию РФ. Применительно к лекарствам это означает следующее: если на территории РФ был введен в оборот оригинальный препарат или генерический препарат с разрешения правообладателя, то, в теории, его параллельная дистрибуция возможна (перепродажа без согласия правообладателя) на территории РФ.

Ввоз и регистрация лекарственных средств

Кроме норм права, защищающих лекарства как объекты интеллектуальной собственности, ввоз препаратов регулируется соответствующими законами. Так, в ст. 47 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» указано, что ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС (Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, то есть должны быть зарегистрированы (кроме исключений, предусмотренных законодательством).

Судебная практика

До последнего времени в рассматриваемых делах российские суды приходили к выводу о незаконности параллельной дистрибуции как таковой. Более того, они разрешали применение одинаковых санкций (изъятие из оборота и уничтожение) к товарам, ввозимым по принципу параллельного импорта, и к контрафактной продукции.

13 февраля 2018 года Конституционный Суд РФ в Постановлении по делу о проверке конституционности положений пункта 4 статьи 1252, статьи 1487, пунктов 1, 2 и 4 статьи 1515 Гражданского кодекса РФ22 признал оспоренные положения не противоречащими Конституции РФ, однако допустил возможность параллельного импорта отдельных товаров в Россию без разрешения владельца бренда, если тот злоупотребляет своими правами. Под злоупотреблениями суд понимает завышение цен и антироссийские санкции.

В документе, в частности, сказано: «Не исключается правомочие суда отказать полностью или частично в применении последствий ввоза на территорию Российской Федерации без согласия правообладателя товарного знака конкретной партии товара, на котором товарный знак размещен самим правообладателем или с его согласия и который законно выпущен в оборот за пределами Российской Федерации, в тех случаях, когда в силу недобросовестности поведения правообладателя товарного знака применение по его требованию таких последствий может создать угрозу для жизни и здоровья граждан, иных публично значимых интересов… Товары, на которых товарный знак размещен самим правообладателем или с его согласия, ввезенные на территорию Российской Федерации без согласия правообладателя, могут быть изъяты из оборота и уничтожены в порядке применения последствий нарушения исключительного права на товарный знак лишь в случае их ненадлежащего качества и (или) для обеспечения безопасности, защиты жизни и здоровья людей, охраны природы и культурных ценностей».

Верховый суд согласился с Конституционным (Постановление Пленума Верховного суда РФ от 23 апреля 2019 г. № 10 « О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации»). Таким образом, позиции высших судов по вопросу параллельного импорта при злоупотреблении правом, а также применения последствий при параллельном импорте, совпадают.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG