Минздрав РФ одобрил Туджео СолоСтар® для лечения диабета у детей с 6 лет

989

«Санофи» объявила о регистрации нового показания для препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в России: сахарный диабет у пациентов с 6 лет и старше, требующий лечения инсулином.

Новое показание зарегистрировано на основе данных рандомизированного (1:1), контролируемого клинического исследования у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа EDITION JUNIOR, которое проходило в течение 26 недель. В исследовании приняли участие 463 пациента, в том числе пациенты из России. В группу пациентов, получавших инсулин гларгин 300 ЕД/мл, входили 73 пациента в возрасте <12 лет и 160 пациентов в возрасте ≥12 лет.

Туджео СолоСтар® – базальный инсулин последнего поколения. Препарат был зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. На данный момент препарат зарегистрирован в 60 странах. В ноябре 2019 применение препарата для детей 6 лет и старше рекомендовал Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). В декабре 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) для лечения диабета первого и второго типа у детей с 6 лет.

В России Туджео СолоСтар® был зарегистрирован в мае 2016 года.

Все стадии производства (за исключением производства фармацевтической субстанции) препарата Туджео СолоCтар® осуществляются в Российской Федерации на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. Фармацевтическая субстанция производится на заводе Санофи во Франкфурте, Германия.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG