Разработан единый перечень методов исследования эффективности дезинфекционных средств

736

Проведение исследований эффективности дезинфекционных средств по методам, включенным в Единый перечень, позволит обеспечить единство требований и сравнимость результатов проводимых испытаний, а также подтвердить целевое назначение регистрируемого дезинфекционного средства и доказать возможность его использования в заявленной области применения. Вместе с тем, оптимизация регистрационного процесса дезинфекционных средств будет способствовать ускорению выпуска их в обращение на территории ЕАЭС. Разработанный ЕЭК Единый перечень методов исследования эффективности дезинфекционных средств опубликован на портале docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 29 мая 2020 г.

На сегодняшний день разделом 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, предусмотрено проведение дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств.

Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя, в том числе, документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства.

По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории ЕАЭС, в котором указываются результаты проведенной экспертизы, включая сведения о результатах оценки эффективности дезинфекционного средства.

При отсутствии установленного единого перечня методов исследований эффективности дезинфекционных средств испытания проводятся в каждом государстве-члене ЕАЭС по национальному законодательству, что сдерживает регистрационный процесс и, следовательно, приводит к дополнительным расходам бизнеса.

В связи с этим, в соответствии с Положением об унификации методов испытаний для целей оценки соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением Коллегии ЕЭК от 19 апреля 2012 г. № 35, Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер подготовлен проект Единого перечня методов исследований эффективности дезинфекционных средств, сформированный с учетом методов оценки эффективности дезинфекционных средств, применяемых в государствах – членах ЕАЭС при проведении регистрационных испытаний.

Утверждение Единого перечня позволит:

  • ускорить выход на рынок новой дезинфекционной продукции;
  • избежать создания дополнительных барьеров и финансовых потерь, как для бизнеса, так и для производителей дезинфекционных средств;
  • устранить барьеры между субъектами предпринимательской деятельности, занимающихся производством и оборотом дезинфекционных средств, а также послужит развитию международной торговли данным видом продукции.

Также производители дезинфекционных средств смогут с большей эффективностью производить свою продукцию, что принесет им несомненную прибыль.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ