Разработан регламент на оказание госуслуги для ветпроизводителей по выдаче заключения GMP

542

Россельхознадзор представил проект Административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). Проект документа опубликован regulation.gov.ru, его обсуждение до 10 апреля 2020 г.

Приказ должен вступить в силу со дня признания утратившим силу приказа Минсельхоза России от 1 марта 2017 г. № 82 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики» (зарегистрирован Минюстом 24 мая 2017 года, № 46807).

Согласно документу, заявителями являются производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации, или производители лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, либо их уполномоченные представители.

Предоставление государственной услуги по выдаче заключения / отказ в выдаче заключения осуществляется в срок, не превышающий 219 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления о выдаче заключения и документов.

Предоставление государственной услуги по выдаче нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения при изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, осуществляется в срок, не превышающий сорока 3-х рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор от производителя или иностранного производителя заявления о выдаче заключения и документов.

Устранение заявителем выявленных нарушений в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) в представленных документах, — 20 рабочих дней с даты документального подтверждения в получении заявителем уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений.

Выдача (направление) заявителю заключения или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения — 3 рабочих дня со дня подписания заключения или уведомления об отказе в выдаче заключения.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG