В 2019 году Росздравнадзор выявил в обращении 4 фальсифицированных препарата

1399

В 2019 году, в результате проведенных Росздравнадзором мероприятий, из обращения было изъято 738 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям (см. таблицу). Отмечается, что с 2016 года идёт постоянное уменьшение таких препаратов, так в 2018 году их было 752 серии, а ещё годом ранее 915 серий.

Среди фальсифицированных препаратов значатся:

  • Вайдаза, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 100 мг;
  • Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл;
  • Калетра®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт.;
  • Мирамистин, раствор для местного применения 0,01% 150 мл.

Всего Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, обеспечено проведение 36500 экспертиз/испытаний образцов лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, в том числе:

18 000 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации;

18 500 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных экспресс – лабораторий, из них:

  • с использованием БИК — спектрометрии – 15 153 образцов;
  • с использованием РАМАН-спектрометрии – 3 204 образцов;
  • с использованием газохроматографического комплекса «ПИА» — 143 образца.

Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного промышленного производства составила 67,3% (77 торговых наименований 140 серий), зарубежного промышленного производства – 32,7% (46 торговых наименований 68 серий).

Структура недоброкачественных лекарственных средств промышленного производства, изъятых за 2019 год, по лекарственным формам следующая:

  • Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные, пеллеты, лиофилизаты) — 56,7%
  • Жидкие ЛФ (растворы, концентраты, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты, спреи, бальзамы, капли, масла) — 42,3%
  • Мягкие ЛФ (мази, гели, кремы, пасты, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы) — 1%

В соответствии с решениями производителей лекарственных средств в 2019 году было отозвано из обращения 399 серий 148 торговых наименований лекарственных средств и деклараций о соответствии на них, при этом отечественных препаратов было 72,7%, а зарубежных — 27,3%.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG