В ЕАЭС утверждены единые правила указания срока годности лекарственных препаратов

3671

Коллегия Евразийской экономической комиссии 26 февраля 2020 г. утвердила руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов. Решение Коллегии ЕЭК №2 опубликовано на портале docs.eaeunion.org 2 марта 2020 года. Рекомендация вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты её опубликования.

Руководство определяет единые подходы к указанию на упаковках срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза. Документ устанавливает единый формат для указания даты производства и даты истечения срока годности лекарственных препаратов.

«Это позволит исключить использование производителями отличающихся методик расчета сроков годности и поступление на рынок лекарственных препаратов с одинаковым действующим веществом, имеющих при этом различные сроки годности»,– подчеркнул министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Утвержденное руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

Согласно документу, понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Дата истечения срока годности серии лекарственных препаратов отсчитывается от даты выпуска этой серии.

Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства следует указывать в формате ДД. ММ. ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ. В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ/ГГГГ или ММ.ГГГГ. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливают согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливают путем:

  • прибавления срока годности к дате выпуска серии (если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца);
  • прибавления срока годности к дате выпуска серии, с указанием месяца предшествующего полученному при прибавлении срока годности (если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца).

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства это препарата.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ