В порядок формирования регистрационного досье внесут изменения

1337

Минздрав России подготовил изменения в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 марта 2020 г.

Проект Приказа определяет порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с Проектом Приказа раздел химической, фармацевтической и биологической документации в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств включает в себя, – копию документа, содержащего следующую информацию:

  • наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
  • наименование и адрес производителя;
  • результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
  • срок годности.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG