Виктор Дмитриев: взаимозаменяемость лекарств должна применяться на стадии регистрации

419

Круглый стол «Взаимозаменяемость лекарственных средств» состоялся по инициативе Ассоциации Российских фармацевтических производителей в пресс-центре издательского дома «Комсомольская правда». К обсуждению принятых в конце 2019 года поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» присоединились: Федеральная антимонопольная служба, врачебное и пациентское сообщества, производители и эксперты рынка. У всех сторон к исполнению нормы закона свои вопросы.

Одним из инициаторов законопроекта стала Федеральная антимонопольная служба. По мнению начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофея Нижегородцева «взаимозаменяемость лекарственных средств всегда была, есть и будет». В мировой медицинской практике вопросы взаимозаменяемости решены, на эту тему есть большое количество научных статей.  А сомнения и страхи, что воспроизведенные лекарственные препараты являются полностью взаимозаменяемыми по отношению к референтным лекарственным препаратам, а референтные лекарственные препараты к дженерикам эксперт назвал «феноменом Российской Федерации». Он призвал всех, сообщать в обязательном порядке о нежелательных эффектах в Росздравнадзор, для детального анализа и проведения соответствующей работы по каждому отдельному случаю.

«Если медицинский работник, который ведет пациента, выявляет у него какие-либо нежелательные эффекты, он должен об этом сообщить в надзорный орган. Причем, репортирование должно происходить по всем правилам, и оно не может быть коллективным по итогам «общего собрания». В частности, оно включает в себя установление нежелательных реакций и их связи с применением лекарственного препарата. Однако у нас таких сообщений крайне мало», — констатировал Нижегородцев.

Главная цель принятых поправок – перевести существующую медицинскую практику в юридическую плоскость.  Выровнять качество регистрационных досье по каждому лекарственному препарату, тем самым устранить сомнения в качестве, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на отечественном рынке.

Президент Всероссийского общества «Содействие» Лилия Матвеева заявила, что «наши российские препараты эффективны. Все препараты и оригинальные, и дженерики переносятся пациентами по-разному. Всё зависит от индивидуальных особенностей пациента, а эффективность связана со строгим режимом приема». С ней полностью согласен и Валерий Бредер, ведущий научный сотрудник онкологического отделения лекарственных методов лечения НМИЦ онкологии Блохина.

«Контроль за качеством лекарственных препаратов, не только на стадии производства и регистрации, но и на протяжении всей жизни препарата, должен осуществляться непрерывно, и фармаконадзор важная составляющая этого процесса, который будет нашей основой на перспективу», — подчеркнул Бредер.

У производителей к данной норме закона свои вопросы и опасения.  Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев принятый закон поддерживает, но «применяться взаимозаменяемость должна на стадии регистрации, а не после того, как препарат прокрутился на рынке 20 лет». Так на сегодняшний день перед фармацевтическими производителями воспроизведенных лекарственных препаратов стоит вопрос проведения дополнительных экспертиз для препаратов низкого ценового сегмента из перечня ЖНВЛП, которые зарегистрированы на рынке много лет назад. Исследование на биоэквивалентность стоимостью в 10 млн рублей не просто сделает производство не рентабельным, а приведет к тому, что препарат исчезнет вовсе.  Генеральный директор Сан Фарма Россия Артур Валиев подчеркнул, что нельзя подходить с едиными требованиями ко всем абсолютно продуктам.

Но у ФАС мнение иное: «Воспроизведенные лекарственные препараты должны регистрироваться в той же лекарственной форме, дозировке, что и референтные лекарственные препараты. У нас много лекарственных препаратов регистрируются как воспроизведенные, но при этом у них могут быть разные лекарственные формы и дозировки, это не вполне законно, но тем не менее есть юридически значимый факт – это регистрация лекарственного препарата. Теперь придется потратить определенные усилия для того, чтобы привести все в соответствие. Если препарат зарегистрирован по всем нормам закона, тогда не требуется дополнительных доказательств».

По мнению законодателей поправки в закон по взаимозаменяемости это фундамент государственных стандартов оказания медицинской помощи.  По мнению депутата Александра Петрова, «врач стал работать в правовом поле, назначая тот или иной лекарственный препарат».

С этим не согласен Александр Саверский, президент «Лиги пациентов», он считает, что «в результате борьбы с коррупцией у врача просто отобрали право назначать лекарство, которое он считает необходимым».

Профессиональное сообщество ждет дальнейшие разъяснения и подзаконные акты. Вопросов к принятой норме закона много, острые дискуссии продолжаются. Но важно одно: в стране должны быть созданы условия для повышения доверия к безопасности, эффективности и качеству отечественных лекарственных препаратов.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG