FDA одобряет первый дженерик аэрозольного альбутерола для лечения бронхоспазма

605

Разрешение на дженерик – аэрозоль для ингаляции с сульфат альбутеролом предоставлено компании Cipla Limited.

«FDA признает возросший спрос на продукты альбутерола во время пандемии COVID-19, – сказал комиссар FDA, доктор медицины Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). – Мы по-прежнему глубоко привержены тому, чтобы облегчить доступ к медицинским продуктам и удовлетворить насущные потребности американской общественности».

По данным «Национального института сердца, легких и крови», астма поражает людей всех возрастов, но чаще всего она начинается в детстве. В США более 26 млн человек страдают астмой и около 7 млн из них – дети.

FDA постоянно предпринимает те или иные шаги, чтобы помочь промышленности в процессе разработки продуктов-дженериков, включая сложные комбинированные продукты, такие как дозированные ингаляторы, которые состоят из лекарственного средства и устройства подачи препарата.

Совсем недавно, в марте 2020 года FDA выпустила пересмотренный проект руководства для дженериков дозированных ингаляторов с сульфат альбутеролом, включая лекарственные препараты, имеющие отношение и к Proventil HFA. Проект руководства также содержит рекомендации по биоэквивалентности.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ