FDA одобряет первый препарат для лечения некоторых типов холангиокарциномы

405

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) предоставила ускоренное одобрение препарату Pemazyre (pemigatinib, пемигатиниб), ставшим первым лекарственным средством, одобренным для лечения взрослых с некоторыми типами прогрессирующей холангиокарциномы.

FDA предоставила одобрение на препарат Pemazyre (селективный ингибитор рецептора фактора роста фибробластов) компании Incyte Corporation.

По словам директора Онкологического центра передового опыта FDA Ричарда Паздура (Richard Pazdur), ведомство сочло результаты эффективности клинически значимыми, а оценка пользы/риска для пациентов с опухолями, несущими слияние генов FGFR2 и другие его перестройки, – признана благоприятной, особенно учитывая, что у этих пациентов нет других хороших вариантов после лечения химиотерапией.

Холангиокарцинома – это редкая форма рака, которая образуется в желчных протоках. Сегодняшнее одобрение предназначено для пациентов с ранее пролеченной холангиокарциномой: местно-распространенной (когда рак вышел за пределы органа, в котором он начался, но еще не распространился в отдаленные части тела) или метастатической (когда раковые клетки распространяются в другие части тела), которые имеют слияние или перестройку гена, называемого рецептор фактора роста фибробластов 2 (FGFR2).

При постановке диагноза у большинства пациентов с холангиокарциномой наблюдается прогрессирующее заболевание, что означает, что заболевание более не поддается лечению хирургическим путем. Для этих пациентов до сегодняшнего дня не было одобренной терапии, комбинация химиотерапевтических препаратов была стандартным начальным лечением. Pemazyre – это препарат, блокирующий FGFR2 в опухолевых клетках, предотвращающий тем самым их рост и распространение.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG