FDA предупреждает об опасности применения гидроксихлорохина вне больницы

511

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) выпустила официальное предупреждение о серьезных побочных эффектах при применении противомалярийных препаратов гидроксихлорохин и хлорохин для лечения пациентов с COVID-19, особенно это касается проблем с сердечно сосудистой системой (сердечным ритмом). Риски, связанные с применением утвержденных препаратов вне указанных в инструкции показаний, могут быть уменьшены, если пациент находится под тщательным медицинским наблюдением, например, в условиях больницы или в рамках клинических испытаний (препарат получил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях).

«Мы понимаем, что медицинские работники ищут все возможные варианты лечения для своих пациентов, и мы хотим предоставить им информацию, необходимую для принятия лучших медицинских решений, – сказал комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn).  – В то время как клинические испытания продолжаются, чтобы определить безопасность и эффективность этих лекарств для лечения COVID-19, есть и уже известные побочные эффекты, которые следует учитывать. Мы призываем медицинских работников, принимающих решения, тщательно проверять и контролировать пациентов, чтобы помочь снизить эти риски».

FDA напоминает, что разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для продуктов гидроксихлорохина и хлорохина было выпущено только для ограниченного количества случаев, в частности для госпитализированных пациентов с COVID-19 и только в случае отсутствия клинических испытаний.

Гидроксихлорохин и хлорохин были одобрены в свое время FDA для лечения или профилактики малярии. Гидроксихлорохин сульфат также одобрен для лечения волчанки и ревматоидного артрита. Эти лекарства не прошли доказательства безопасности и эффективности для лечения COVID-19. Тем не менее, сегодня проводятся клинические испытания, и планируется провести еще дополнительные испытания, чтобы определить, могут ли эти препараты помочь пациентам с COVID-19. В этих испытаниях также проверяется, могут ли данные препараты предотвращать заражение коронавирусной инфекцией среди работников здравоохранения и лиц, оказывающих первую помощь, т.е. людей, находящихся в тесном контакте с кем-то, у кого COVID-19.

Как отмечается в сообщении, серьезные неблагоприятные последствия могут быть связаны с сердцем, при этом пациенты могут получать гидроксихлорохин и хлорохин отдельно или в сочетании с антибиотиком азитромицином, а также другими препаратами. Зафиксированы были аномальные сердечные ритмы, например, удлинение интервала QT, опасно быстрое сердцебиение (желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков), в некоторых случаях наступала смерть.

FDA также акцентирует внимание, что азитромицин вообще не включен в экстренное разрешение.

Напомним, что исследование Министерства по делам ветеранов США (Department of Veterans Affairs – VA), проведенное ранее, показало, что у пациентов с тяжелой формой COVID-19, получавших препарат гидроксихлорохин (отдельно или в комбинации с азитромицином), не выявило «доказательств» снижения риска смерти или подключения к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ) по сравнению с поддерживающей терапией.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG