FDA: серологические исследования могут сыграть решающую роль в борьбе с COVID-19

495

По мнению Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA), серологические исследования (тесты) могут сыграть решающую роль в борьбе с COVID-19, помогая медицинским работникам выявлять людей, которые уже преодолели инфекцию и развили иммунный ответ. В будущем это может потенциально использоваться, чтобы помочь определить, наряду с другими клиническими данными, что такие люди больше не подвержены инфекции и могут вернуться к работе. Кроме того, эти результаты теста могут помочь определить, кто может сдать кровь, называемой реконвалесцентной плазмой, которая возможно станет одним из вариантов лечения для тех, кто серьезные осложнения от COVID-19. Именно поэтому вице-президент США Майк Пенс (Mike Pence) призвал лабораторное сообщество разработать серологические тесты для COVID-19.

Серологические исследования (тесты) относятся к лабораторным методам исследований, основаны на выявлении антител или антигенов в биологическом материале пациента, в частности крови. Другими словами, тест выявляет иммунный ответ организма на инфекцию, вызванную вирусом, а не сам вирус. В первые дни инфекции, когда иммунный ответ организма все еще образуется, антитела могут не обнаруживаться. Это ограничивает эффективность теста для диагностики COVID-19 и почему его не следует использовать в качестве единственного для диагностики COVID-19.

FDA напоминает, что в марте месяце было выпущено руководство, позволяющее разработчикам определенных серологических тестов начать продавать или использовать свои тесты после того, как они выполнили соответствующую оценку, чтобы определить, являются ли их тесты точными и надежными. Это включает в себя предоставление разработчикам возможности продавать свои тесты без предварительного рассмотрения FDA, если соблюдены определенные условия, изложенные в руководстве. Данное руководство должно дать пациентам ранний доступ к определенным серологическим тестам, правда с пониманием, что они не проверены и не утверждены FDA по всем правилам.

Кроме этого, FDA может разрешить проведение исследований на COVID-19 в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization – EUA). На сегодняшний день FDA выдано одно разрешение для серологического теста, который предназначен для использования в клинических лабораториях.

С момента выпуска руководства, более 70 разработчиков тестов уже уведомили  FDA о наличии у них серологических тестов, доступных для использования. Однако некоторые фирмы распространяют ложную информацию, что их серологические тесты одобрены или одобрены FDA, либо что они могут диагностировать именно COVID-19. FDA уточняет, что принимает соответствующие меры в отношении данных компаний.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ