Минпромторг России уточнил аспекты проведения фармацевтических инспекций

1012
Фармацевтическая субстанция

Министерство промышленности и торговли РФ представило проект постановления, в котором уточняются некоторые аспекты проведения фармацевтических инспекций. В частности, документом предлагается определить Минпромторг России ответственным за реализацию в России решения Совета ЕЭК, согласно которому фарминспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС проводятся фармацевтическим инспекторатом. Соответствующие полномочия добавляются к уже имеющимся полномочиям в части выдачи, приостановления или прекращения действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Проект документа опубликован портале regulation.gov.ru.

Кроме того, Минпромторг станет ответственным за приведение системы качества фармацевтических инспекторатов в соответствие с актами ЕАЭС, а также за взаимодействие с уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Необходимо отметить, что Министерство уже является уполномоченным органом Российской Федерации по представлению в Евразийскую экономическую комиссию сведений о фармацевтических инспекторах для формирования реестра фармацевтических инспекторов государств-членов ЕАЭС.

Также проектом постановления предусмотрено дополнение перечня государственных услуг, необходимых и обязательных для предоставления ФОИВами, услугами по проведению фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС как на территории Российской Федерации, так и за ее пределами. Также устанавливается размер платы за выдачу сертификата соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил ЕАЭС в размере 7,5 тысяч рублей.

Проект постановления позволит организациям-производителям лекарственных средств плавно перейти на соответствующее регулирование, которое станет обязательным для регистрации лекарственных средств с 2021 года.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG