Необходимость соблюдения холодовой цепи при экспорте термочувствительных ЛС

567

Обязательным условием экспорта лекарственных средств является  сохранение качества продукции на всех этапах хранения и транспортировки. На российском рынке присутствуют системы, позволяющие обеспечить надлежащий контроль и мониторинг температурных условий при дистрибуции лекарственных средств.

При  нарушении температурного режима термочувствительные лекарственные средства изменяют свои свойства и могут нанести непоправимый вред пациенту. В таких случаях они должны утилизироваться, что приводит к нарушению контракта поставок. Поэтому, важно предусмотреть все возможные риски и обеспечить надлежащие условия поставки.

Правила соблюдения холодовой цепи закреплены в соответствующих нормативно-правовых документах Российской Федерации. Аналогичные требования по соблюдению температурного режима предъявляются при экспорте лекарственных средств в соответствии с правилами GDP*.

Применение систем хранения и транспортировки термочувствительной фармпродукции в России получило активное развитие в начале 2000-х годов. Одним из участников создания подобных систем стала компания ООО «БИАС», основанная в 2004 году. Предприятие названо в честь горной реки Биас, которая встала непреодолимой преградой на пути войск Александра Македонского при его попытке завоевать Индию.

«Так же и компания “БИАС”» стоит преградой нарушениям температурных режимов и обеспечивает соответствующими техническими средствами производителей и потребителей термочувствительной продукции», – поясняет  руководитель  компании Сергей Косов.

Приоритетное направление работы «БИАС» – поставка специальных термохимических и электронных термоиндикаторов, регистраторов мониторинга температуры. Эти устройства  применяются при транспортировке и хранении термозависимых лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, медицинских диагностических наборов, растворов для офтальмологии, донорской крови и её компонентов и позволяют отслеживать температурно-временной режим  на всех этапах дистрибуции.

ООО «БИАС» является дистрибьютором продукции новозеландской  компании LogTag Recorders ltd. Ряд изделий LogTag  прошёл преквалификацию ВОЗ (подтверждение соответствующих показателей стандартам качества, безопасности и эффективности).

«Наличие преквалификации ВОЗ позволяет использовать наши средства для контроля температурных условий поставок лекарств в страны дальнего зарубежья в рамках контрактов ВОЗ/ЮНИСЕФ», – говорит Сергей Косов.

«БИАС» также активно участвует в разработке аналогичных устройств в России в рамках программы импортозамещения и локализации производства.

За более чем 15 лет работы компания завоевала доверие крупнейших отечественных экспортеров фармпродукции. «Мы работаем со специалистами отделов обеспечения качества многих фармкомпаний, и поставляемые нашей компанией средства мониторинга подтверждают свою надёжность и эффективность»,  – говорит Сергей Косов.

Один из клиентов компании — ФНЦИРИП имени М.П. Чумакова. По данным RNC Pharma, в 2019 году институт занял первое место среди отечественных производителей по объёму экспорта лекарственных препаратов. Институту, поставляющему вакцины во многие страны мира, были необходимы средства надлежащего температурного мониторинга, соответствующие требованиям поставок вакцин по контрактам ВОЗ/ЮНИСЕФ. Впервые ООО «БИАС» поставило институту необходимое оборудование в 2009 году, и с тех пор успешное сотрудничество продолжается.

Практически все крупнейшие российские фармпроизводители нацелены на экспорт своей продукции, поэтому сеть клиентов «БИАС» расширяется с каждым годом. Практически вся продукция, предлагаемая компанией «БИАС», отнесена к средствам измерений и поставляется потребителям с первичной поверкой.

Востребованность продукции «БИАС» растёт вместе с распространением правил GDP в международной практике. Сейчас соблюдение этого стандарта является обязательным условием в дистрибуции фармпродукции. Требования правил GDP отражены в нормативных документах национальных регуляторов и международных организаций (например, в рекомендациях ВОЗ, ЮНИСЕФ). В 2016 году решением №80 Совета Евразийской экономической комиссии правила GDP были утверждены в рамках ЕАЭС. Правила определяют подход к дистрибуции фармацевтической продукции, основой которого является контроль качества препаратов во всей цепи поставок. Средства такого контроля должна обеспечить только компания, обладающая многолетним опытом работы, квалифицированным персоналом и предлагающая продукцию, соответствующую международным требованиям.


Холодовая цепь — совокупность условий, создаваемых при производстве, хранении, транспортировании, использовании термочувствительных лекарственных средств, которые обеспечивают требуемый температурный режим от производителя до конечного потребителя.

*Надлежащая дистрибьюторская практика, Good Distribution Practice.


Партнерский материал


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG