В РФ выдана первая лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов

480

По сообщению Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала российская научно-производственная компания полного цикла «Генериум» (Владимирская область).

Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенеративной медицине. Биомедицинские клеточные продукты могут быть аутологичными (родственными), аллогенными (не родственными) и комбинированными, — говорится в сообщении Минздрава.

Уточняется, что терапевтические свойства такого продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента или донора и направлены на решение определенных проблем.

С помощью аутологичных продуктов (полученных их собственных клеток пациента) могут быть получены БМКП, применяемые при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию.

Аллогенные продукты  широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний, таких как: гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания ЖКТ — и тяжелых жизнеугрожающих состояний, как, например, острый инфаркт миокарда или ОРДС, являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19, что особенно актуально на настоящий момент.

Регенеративная медицина является одной и наиболее бурно развивающихся областей медицины и основной ее задачей является замена и/или восстановление функции  пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление или заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых  заболеваний с высоким уровнем инвалидицизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями.

Оборот БМКП в Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG