Первый в России дженерик гимекромона исследован с помощью адаптивного дизайна

795

Пробиотек успешно завершил исследование биоэквивалентности первого дженерика гимекромона — препарата для лечения дисфункции желчного пузыря.

Подобное исследование проводится в России впервые, поэтому у специалистов не было начальных данных о внутрииндивидуальной вариабельности. Был подготовлен адаптивный дизайн, который позволил не только оптимизировать число добровольцев, но и в 3 раза сократить бюджет исследования.

Для определения метаболитов гимекромона в крови в биоаналитической лаборатории НПЦ Пробиотек была разработана не имеющая аналогов в мире высокочувствительная методика на основе жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием.

Новый метод был отвалидирован и позволил точно и достоверно определить концентрацию гимекромона у каждого добровольца. На основе этих данных специалисты рассчитали фармакокинетические параметры и подтвердили гипотезу о биоэквивалентности дженерика и препарата сравнения.

Директор группы компаний Пробиотек Владимир Писарев прокомментировал проведенные исследования:

«Мы рады, что помогаем российским производителям выпускать на рынок дженерики препаратов нового поколения и поддерживаем программу импортозамещения правительства РФ. В процессе исследования мы не выявили побочных эффектов от применения препарата, поэтому подтверждаем его переносимость и безопасность».

Отчет Пробиотек был принят в Минздраве РФ без замечаний, препарат зарегистрирован и уже доступен пациентам.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG