Представлен порядок выдачи, подтверждающего обращение в РФ ветпрепарата, документа

585

Россельхознадзора разработал порядок выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 11 мая 2020 г.

Для получения документа заявитель должен направить в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору запрос о выдаче документа, в котором необходимо указать:

  • торговое наименование лекарственного препарата;
  • держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛП;
  • полное и сокращенное наименования (при наличии) производителя ЛП;
  • номер и дату лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • адрес производителя ЛП;
  • наименования и адреса производственной(-ых) площадки(-ок), на которых осуществляется производство заявляемого ЛП;
  • лекарственная форма;
  • формы выпуска ЛП;
  • номер регистрационного удостоверения ЛП.

В течение десяти рабочих дней с момента получения запроса о выдаче документа Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору должна осуществить проверку правильности заполнения и достоверности документа, а также внесенных сведений и принять решение о выдаче (отказе в выдаче) документа.

Отказать в выдаче документа могут в следующих случаях:

  • представление заявителем ненадлежащим образом оформленного запроса;
  • выявление при проверке сведений, указанных в запросе, недостоверных, искаженных сведений;
  • решение Россельхознадзора о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;
  • приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG