Разработаны очередные изменения в Положение о системе маркировки лекарств

1415

Министерство здравоохранения РФ намерено внести изменения в постановление Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов». Проект постановления Правительства РФ размещен на портале  regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 13 мая 2020 г.

Согласно представленной информации, каждому зарегистрированному участнику системы маркировки лекарственных средств будет присвоен уникальный код, для этого вводятся следующие понятия:

  • «идентификатор субъекта обращения лекарственных средств» – уникальный код, присваиваемый системой мониторинга субъекту обращения лекарственных средств по итогам его регистрации в системе мониторинга на основе переданных субъектом обращения лекарственных средств сведений о коде налогоплательщика в стране регистрации и коде страны регистрации или идентификационном номере налогоплательщика для каждого адреса места осуществления деятельности согласно лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность, лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность (при наличии такой лицензии);
  • «эмитент средств идентификации» — производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии — на первичную упаковку лекарственного препарата), — при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее — регистрационное удостоверение) — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, — при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.

«Идентификатор субъекта обращения ЛС» позволит оператору определить ИНН, место осуществления деятельности и вид лицензии каждой организации, которая вносит информацию в систему систему мониторинга движения лекарственных препаратов.

Помимо этого, в случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории России (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств-членов ЕАЭС) партии лекарственного препарата, не превышающей 10 тыс. вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (в случае их отсутствия – первичных упаковок лекарственного препарата), допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия – первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность.

Также в документ внесены правила предоставления информации из системы мониторинга субъектам обращения лекарственных препаратов, уточнены способы вывода из оборота лекарственных препаратов.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ