«Рош» подала заявку на регистрацию в России препарата сатрализумаб

342

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на регистрацию лекарственного препарата сатрализумаб для лечения оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита. Препарат предназначен для применения в монотерапии или в комбинации с иммуносупрессивной терапией у взрослых пациентов и подростков от 12 лет.

Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»:

«Люди с заболеваниями спектра оптиконевромиелита испытывают непредсказуемые рецидивы, которые могут привести к необратимому повреждению нервной системы, и как следствие — инвалидизации, слепоте и даже смерти. В последнее время были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития заболеваний. Тем не менее, большая часть пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита сегодня не получают специфического лечения».

Сатрализумаб — гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на рецептор интерлейкина-6, который является ключевым фактором в патогенезе заболеваний спектра оптиконевромиелита. Сатрализумаб подавляет IL-6-опосредованную передачу сигнала, тормозит развитие воспалительного процесса, препятствует возникновению новых обострений и прогрессированию болезни. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения.

В основу регистрационного досье положены данные двух клинических исследований III фазы SAkuraStar и SAkuraSky, в которых эффективность и безопасность сатрализумаба оценивалась в монотерапии или в дополнение к базисной иммуносупрессивной терапии у пациентов с оптиконевромиелитом и заболеваниями спектра оптиконевромиелита.

В 2019 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняли заявки на регистрацию сатрализумаба для лечения заболеваний спектра оптиконевромиелита. Решение ожидается в 2020 году. Ранее сатрализумаб получил статус орфанного препарата в США, EC, Швейцарии и Японии. В декабре 2018 года FDA предоставило препарату статус «прорыв в терапии».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG