Российские разработчики клеточных технологий просят упростить регистрацию БМКП

377

Ассоциация производителей биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) обратилась в правительство с просьбой об организации их производства и упрощенной регистрации в России для лечения респираторных осложнений, в том числе пневмоний, вызываемых новым коронавирусом SARS-CoV-2, сообщает «Медвестник» со ссылкой на письмо на имя первого вице-премьера Андрея Белоусова.

Российские разработчики клеточных технологий хотят проверить китайский опыт по применению БКМП на основе мезенхимальных стволовых клеток (МСК).

«Применение МСК через 14 дней после начала терапии излечило или существенно улучшило состояние всех пациентов без каких-либо побочных эффектов. Легочная функция всех пациентов была статистически достоверно улучшена уже через два дня после введения МСК. Три пациента были выписаны через десять дней после начала лечения», – сказано в обращении.

По данным авторов письма, помимо китайского опыта в мире зарегистрировано еще пять исследований, изучавших влияние МСК на SARS-CoV-2.

У десяти российских коллективов также есть подобные наработки, однако особенности российской регуляторики не позволяют зарегистрировать ни одного клеточного продукта.

В связи с этим, предложение Ассоциации БМКП выглядит следующим образом:

ускоренная государственная регистрация БМКП, масштабирование производства на основе существующих лабораторных мощностей с перспективой расширения на базе научных и лечебных учреждений.

Ассоциация готова взять на себя координацию, взаимодействие с органами власти и поставщиками материалов.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG