Росздравнадзор уточнил особенности обращения и регистрации медицинских изделий

825

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 введены особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

В связи с этим, Росздравнадзор сообщает, что в целях государственной регистрации медицинских изделий, для которых предусмотрены указанные Особенности обращения медизделий, заявление и необходимые документы должны направляться по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаться в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Отмечается, что на официальных сайтах экспертных учреждений ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора размещена «ПАМЯТКА заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430», которая доступна по следующим ссылкам:

Также сообщается, что в соответствии с пунктом 10 Особенностей обращения медизделий допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на государственную регистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.

Нужно также иметь ввиду, что Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299 не отменено.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ