«Сервье» представила досье пэгаспаргазы на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС

738

Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о представлении досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в Министерство здравоохранения референтной страны – России. Регистрация и одобрение медицинского применения будут произведены по децентрализованной процедуре ЕАЭС. В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами, лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.

Лекарственный препарат пэгаспаргаза – противоопухолевое цитостатическое средство, предназначенное для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в сочетании с другими цитостатиками. Использование новой лекарственной формы оригинальной пэгаспаргазы (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения) обусловлено прекращением производства ранее применявшейся лекарственной формы (раствора для внутримышечного и внутривенного введения).

На долю ОЛЛ приходится 75-80% всех опухолевых заболеваний кроветворной системы у детей (3-4 случая на 100 тысяч детей в год). В 2018 году острым лимфобластным лейкозом в России заболело 1840 человек, из них 1032 в возрасте 0-19 лет.

Пэгаспаргаза включена в специальный протокол лечения «Москва-Берлин», который в течение многих лет применяется для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом.

Компания «Сервье» приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат пэгаспаргаза (Онкаспар) и соответствующие технологические процессы, в 2018 году. Ранее действовавшая регистрация лекарственного препарата пэгаспараза (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года согласно заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «медак ГмбХ» (medacGmbH, Германия).


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ