Установлены особенности регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с COVID-19

762

Правительство РФ установило особенности обращения, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, согласно перечню, указанному в Постановлении от 3 апреля 2020 г. № 430, подписанному премьером РФ Михаилом Мишустиным.

Как указано в документе, регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.

Требования, установленные Минздравом России, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медизделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Минздравом России для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, и направляет его в Росздравнадзор, который в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения принимает решение о регистрации (отказе в регистрации) медизделия.

Отказать в регистрации могут по следующим причинам:

  • отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
  • отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;
  • качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
  • медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением к документу;
  • документы не представлены в полном объеме.

Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2021 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

В перечень, в том числе, входят: аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенатор мембранный, SARS Коронавирус антигены ИВД, набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД, система искусственного кровообращения, костюм изолирующий, перчатки, маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования, термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента и проч.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG