В России приостановлено применение пяти препаратов индийской компании Aurobindo Pharma

2586

Министерство здравоохранения РФ приняло решение о приостановке применения со 2 апреля 2020 года пяти лекарственных средств, все индийского производства (компания Ауробиндо Фарма Лтд. – Aurobindo Pharma Ltd.). Согласно приказам, опубликованным в Государственном реестре лекарственных средств 8 апреля, приостанавливается применение препаратов:  «Кларитромицин» – полусинтетический антибиотик; «Амоксициллин + Клавулановая кислота» – антибиотик, комбинация пенициллина; «Абакавир», «Зидовудин» и «Диданозин» – средства для лечения ВИЧ-инфекции.

Причиной принятия решений стали письма Росздравнадзора, в которых представлена информация о необходимости приостановления применения лекарственных препаратов, однако в открытом доступе этих документов нет. Заметим, что буквально 3 апреля в суд США был подан коллективный иск против некоторых производителей лекарств, включая Aurobindo Pharma Ltd. и Emcure Pharmaceuticals, по обвинению в сокрытии фактов о канцерогенном агенте – N-нитрозодиметиламина – в препаратах метформина.

Ниже приведён список препаратов, на которые распространяются решения Минздрава, с информацией по регистрационному удостоверению, производителю и  лекарственной форме продукта, а также международному непатентованному наименованию (МНН).

  • Кларитромицин (кларитромицин) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг; регистрационное удостоверение ЛП-000737 от 29 сентября 2011 г.

Препаратов с кларитромицином в России зарегистрировано 38 торговых наименований, при этом практически все закупают фармацевтическую субстанцию для их производства в Китае или Индии, и только некоторые используют в своем производстве помимо иностранных субстанций ещё и ингредиент, выпускаемый российским предприятием «Активный компонент».

  • Амоксициллин + Клавулановая кислота (амоксициллин + [клавулановая кислота]) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг; регистрационное удостоверение ЛП-001372 от 20 декабря 2011 г.

Необходимо отметить, что в такой комбинации в России зарегистрирован ещё один препарат, компании «ЛЕККО». Данное фармпредприятие использует для производства готовой лекарственной формы субстанции из Нидерландов, Испании и Мексики.

  • Абакавир (абакавир) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; регистрационное удостоверение ЛП-003447 от 4 февраля 2016 г.

Препаратов с абакавиром в Российской Федерации зарегистрировано, согласно Государственному реестру лекарственных средств, 22 торговых наименования как российского, так и зарубежного производства.

  • Зидовудин (зидовудин) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг; регистрационное удостоверение  ЛП-000207 от 14 февраля 2011 г., производителем, помимо индийской Ауробиндо Фарма Лтд., еще значится ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия.

На территории России разрешено обращение препаратов с зиновудином 39 торговых наименований, включая комбинированные лекарственные средства.

  • Диданозин (диданозин) – таблетки кишечнорастворимые, 250 мг, 400 мг; регистрационное удостоверение ЛП-001982 от 24 января 2019 г., производителем, опять же, помимо индийской площадки, указано  ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия.

Препаратов диданозина в Российской Федерации не так много, всего 3 торговых наименования, при этом можно сказать, что здесь наблюдается частичная независимость в производстве фармацевтической субстанции, поскольку часть предприятий используют российский ингредиент, произведенный на этих же производственных площадках.

Отметим, что компания Ауробиндо Фарма Лтд. основана была в 1986 году, начала выпуск препаратов через два года, в 1988 году. В начале пути компания производила только антибиотики, затем перешла на производство активных ингредиентов и других лекарственных средств, включая препараты против ВИЧ. Препараты компании обращаются на рынках многих стран, включая США и Европу.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG