АРФП просит до 1 июля 2021 года не вводить штрафы за неготовность к маркировке

2022

До официального старта всероссийской маркировки лекарственных средств осталось 50 дней (старт намечен на 1 июля), однако сегодня в условиях пандемии вопрос о переносе старта маркировки звучит особенно остро. По информации пресс-службы Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), фармацевтическая отрасль поддерживает и понимает важность внедрения системы маркировки и в то же время отмечает риски, связанные с запуском не готовой на 100% системы.

Согласно представленным данным, в ИС МДЛП зарегистрировано более 60 тысяч участников, промаркировано более 800 млн упаковок лекарственных препаратов, однако серьезный технический сбой, на это указывают в АРФП, произошедший в ходе реализации программы лекобеспечения в 12 ВЗН, показал уязвимость системы, став первым испытанием, повлекшим остановку движения лекарственных препаратов по всей товаропроводящей цепи. Авария подтвердила необходимость разработки алгоритмов исправления подобных проблем в будущем, так как каждый форс-мажор может стоить человеческой жизни.

В конце марта АРФП направляла письмо на имя председателя Государственной Думы Вячеслава Володина с просьбой установить стоп-тайм для внедрения системы маркировки на время пандемии. Также с предложением отложить введение обязательной маркировки лекарственных средств выступили Торгово-промышленная палата (ТПП РФ) и Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП).

За перенос сроков выступают и некоторые фармацевтические производители, поскольку предприятия столкнулись с проблемами при наладке оборудования: иностранные производители не могут приехать в Россию для тестирования производственных процессов, а наши – отправиться за рубеж на стажировку, поставщики задерживают изготовление механических частей оборудования, необходимых для осуществления его модернизации в связи с недостатками, выявленными в ходе тестирования.

Как отметил Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям «Санофи» в Евразии: «Мы считаем необходимым перенести срок введения обязательной маркировки на период до окончания острой фазы пандемии COVID-2019 в мире и действия временно введенных ограничений в нашей стране. Срок продления должен включать в себя в том числе время после окончания срока действия периода повышенной готовности и ограничений на въезд иностранных граждан в РФ. Поскольку срок снятия ограничений и разрешения ситуаций в ближайшей перспективе определить невозможно, а риски в связи с поставками препаратов возрастут многократно, то мы считаем необходимым перенести срок внедрения обязательной маркировки».

Однако стоит признать, что одновременно с этим ряд фармацевтических предприятий заявляют о готовности к старту маркировки с 1 июля. Часть крупных дистрибьюторов также подготовились принимать маркированную продукцию.

Генеральный директор «МНПК Биотики» Ярослав Нарциссов омечает, что в текущей ситуации на аптеки и стационары повышенная нагрузка, «и даже при наличии оборудования, не все сотрудники прошли обучение по работе в системе. А ведь в данном вопросе не готово одно звено – не работает вся цепочка. Существующая несогласованность в работе задействованных регуляторных баз может приводить к автоматической приостановке реализации целых серий жизненно важных препаратов в результате нестабильности системы или технического сбоя».

АРФП особо подчеркивает, что при запуске системы МДЛП важно не только учитывать все возможные риски, но и необходимость их устранения до запуска. АРФП солидарна с Минпромтором РФ в просьбе о передаче сведений в ИС МДЛП теми производителями, кто уже готов к запуску системы. Это позволит протестировать работоспособность системы по всей цепочке. «Их опыт позволит преодолеть возможные трудности в дальнейшем», — отмечает Ольга Клыгина, генеральный директор ООО «Велфарм».

При этом АРФП подчеркивает необходимость обязательного введения безсанкционного периода (периода без штрафов) до 01 июля 2021 года для тех, кто по объективным причинам карантина не смог подготовиться вовремя. Большинство участников рынка поддерживают такую позицию. По мнению Генерального директора АРФП Виктора Дмитриева

«нельзя тормозить тех, кто уже готов. А тем, кто из-за ограничительных мер, не может качественно подготовится к старту 1 июля, необходимо дать возможность после снятия ограничений войти в систему, не прерывая обеспечение пациентов, не получая штрафов и продолжая развивать отрасль».

Алексей Репик, член экономического совета при президенте России, глава общественной организации «Деловая Россия» развивает эту инициативу: «Сейчас крайне важно сделать всё необходимое для того, чтобы не допустить разрыва цепочек поставок и возникновения дефектуры лекарственных средств, особенно тех, которые используются при терапии социально значимых заболеваний. Мы должны действовать в соответствии с текущими обстоятельствами. Внедряемая система маркировки лекарственных средств, которая будет запущена в июле этого года — очень нужный для нашей экономики инструмент, позволяющий сделать ситуацию на рынке более транспарентной и просчитываемой, дополнительно защитить пациентов. Нельзя забывать, что при текущем кризисе многие бизнесы просто обескровлены, мы не можем требовать от них того же, чего требовали в прежней обстановке. Однако это не означает, что систему маркировки не надо запускать в назначенную дату — ее необходимо запустить таким образом, чтобы все те, кто готов к этому, могли в полной мере воспользоваться её функционалом. Что касается отстающих — не нужно применять к ним штрафы и организовывать дополнительные проверки».

Его поддерживает компания «Сервье» в лице Директора по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС Яны Котуховой: «мы считаем, что следует предусмотреть гибкий механизм внедрения мониторинга движения лекарственных средств без изменений общего срока внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года. Мерой стимулирования для компаний, которые будут готовы внедрить маркировку в срок, могло бы стать установление ряда преференций, например, при участии в государственных закупках».

По мнению Ярослава Нарциссова «Необходим переходный период для отработки системы на возможные сбои и проверки стабильности ее функционирования в условиях повышенной нагрузки, в ходе которого информация в составе кода будет считываться, фиксироваться и включаться в формируемый объем данных, однако не нести завышенной регуляторной нагрузки. Нечто подобное происходило в 90-х годах со штрих-кодами. Товары приходили с нанесением штрих-кода, но был довольно долгий период, когда в одних торговых точках использовались сканеры, в других нет. Со временем это стало обычной нормой, так будет и с маркировкой».

По материалам пресс-службы АРФП


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG