EMA обещает сократить до абсолютного минимума рассмотрение заявки на ремдесивир

1437
Ремдесивир

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на прошедшем 25-28 мая совещании обсудил статус обзора препарата ремдесивир (remdesivir) для лечения пациентов с COVID-19 и пообещал провести самый быстрый (оперативный) анализ.

CHMP начал проводить обзор ремдесивира, разработанного Gilead Sciences, в самом конце апреля и первый цикл этого обзора был завершен 15 мая.

В данный момент CHMP запросил некоторые дополнительные данные и согласился с тем, что следующим шагом будет предоставление компанией этих данных одновременно с заявкой на получение условного разрешения на маркетинг.

Отмечается, что компания еще не подала заявку, но, как ожидается, сделает это в ближайшее время. После того, как заявка будет подана,

Комитет оценит ее в сроки, которые будут сокращены до абсолютного минимума, только чтобы провести тщательную оценку пользы/риска.

Это означает, что в скором времени может появиться мнение членов Комитета в зависимости от надежности представленных данных.

Напомним, что глава EMA Гидо Раси (Guido Rasi) 18 мая на слушаниях в парламенте ЕС в Брюсселе заявил:

ВПОЛНЕ ВОЗМОЖНО, ЧТО В БЛИЖАЙШИЕ ДНИ МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО УСЛОВНОЕ МАРКЕТИНГОВОЕ РАЗРЕШЕНИЕ.

Условное маркетинговое разрешение позволяет продавать лекарственный препарат на территории 27 стран Евросоюза в течение года, ещё до получения всех необходимых данных об его эффективности и побочных эффектах.

Уточним, что разрешение на экстренное использование ремдесивира в составе лекарственной терапии для COVID-19 получено в США, но пока препарат окончательно не одобрен.

Заметим, что в Евросоюзе окончательное утверждение для лекарственного средства выдается Европейской комиссией, но, как правило, она соглашается с рекомендациями CHMP и одобряет препарат.


PEARLITOL® PF – МАННИТОЛ Соответствует нормам EP, USP, JP, IP Контроль эндотоксинов Для парентерального применения и стерильных препаратов Зарегистрирован в качестве активной фарм. субстанции