Glenmark получил разрешение на проведение испытаний фавипиравира в Индии

545

Международная фармкомпания Glenmark Pharmaceuticals объявила, что получила одобрение от индийского регулятора DCGI (Drug Controller General of India – Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии) на проведение клинических испытаний противовирусного препарата фавипиравир у пациентов с COVID-19 в Индии. Продукт является дженериком препарата Avigan®, который в свое время был разработан японской компанией Fujifilm Toyama Chemical Co. Ltd. (подразделение Fujifilm Corporation).

Фавипиравир продемонстрировал активность против вирусов гриппа и был одобрен в Японии для лечения новых вирусных инфекций (гриппа). За последние несколько месяцев, после начала вспышки COVID-19, было начато несколько клинических испытаний на пациентах с COVID-19 в Китае, Японии и США.

В компании отмечают, что сотрудниками предприятия были разработаны как фармацевтическая субстанция, так и лекарственная форма препарата (таблетки). Разрешение от DCGI было получено на проведение испытаний у пациентов с COVID-19 легкой и средней степенью заболевания. На сегодняшний день Glenmark является первой фармацевтической компанией в Индии, получившей одобрение регулирующего органа на проведение испытаний у пациентов с COVID-19 в своей стране.

В соответствии с утвержденным протоколом клинических испытаний, 150 пациентов с легкой и средней степенью COVID-19 будут рандомизированы в исследовании в соотношении 1:1. Первая группа пациентов будет получать стандартную поддерживающую терапию и фавипиравир, а вторая – только стандартную поддерживающую терапию. Продолжительность лечения составит максимум 14 дней, а общая продолжительность исследования будет длиться 28 дней с момента рандомизации.

«После успешной разработки фармсубстанции и лекарственной формы, Glenmark готова начать клинические испытания фавипиравира у пациентов с COVID-19 в Индии. Клинические испытания позволят нам узнать эффективность этой молекулы на пациентах с COVID-19, – сказал Сушрут Кулкарни (Sushrut Kulkarni), исполнительный вице-президент R&D подразделения. – Если клинические испытания будут успешными, то фавипиравир может стать потенциальным вариантом лечения для пациентов с COVID-19».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ