Глобальные регуляторы будут сотрудничать в области наблюдательных исследований

1118

Регуляторы со всего мира договорились о трех приоритетных направлениях сотрудничества в области наблюдательных исследований во время пандемии COVID-19. Уточняется, что регуляторы будут сотрудничать в области исследований беременности; лекарств, используемых в клинической практике; мониторинга безопасности и эффективности вакцин.

Высококачественные обсервационные исследования являются важным дополнением к доказательствам безопасности и эффективности вакцин и методов лечения COVID-19, полученных в рандомизированных клинических исследованиях.

На второй онлайн-встрече по обсервационным исследованиям реальных данных, полученных в ходе клинической практики в отношении COVID-19, совместно организованных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Министерством здравоохранения Канады под эгидой Международной коалиции регуляторов лекарственных средств (ICMRA) 19 мая 2020 года международные регуляторные органы согласились активизировать свое сотрудничество в следующих трех областях:

  • исследование беременности как с целью изучения влияния коронавирусной инфекции, так и применения лекарств у беременных женщин, инфицированных SARS-CoV-2, и на их неродившихся детей, в целях поддержки разработки лекарств от COVID-19, управления рисками и планирования контроля безопасности вакцин и лекарственных средств;
  • Создание международных клинических групп пациентов с COVID-19 для обмена опытом и повышения эффективности исследований и качества данных с целью соответствия нормативным требованиям и устранения существующих пробелов в знаниях, а также
  • Подготовки надежной инфраструктуры для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 с целью быстрого выявления и минимизации рисков для пациентов.

Участники совещания согласились с тем, что глобальное сотрудничество в области наблюдательных исследований реальных данных поможет не только внести свой вклад в ответ на вспышку COVID-19, но и оставить прочное наследие для будущих международных наблюдательных исследований за пределами продолжающейся пандемии.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ