Как вывести фармпроизводство на новый уровень в период пандемии

3037

Директор по производству и качеству «Петровакс» Лариса Духина о стандартах работы в новых условиях.

Биофармацевтическая компания «Петровакс», как и другие отечественные производители, весной 2020 года столкнулась с новыми вызовами, поставленными COVID-19. Однако пандемия не только не замедлила производственные процессы компании, но и позволила ей нарастить мощности и увеличить штат. Лариса Духина рассказала о том, зачем предприятие наняло новых сотрудников в период пандемии, какие преимущества в это время дает полный производственный цикл и в каких странах компания видит экспортный потенциал для своих препаратов.

Как COVID-19 повлиял на производственные процессы компании «Петровакс»?

Любой кризис, к которому можно отнести и пандемию, – это не только сложности, но и новые возможности, в том числе для ускорения инноваций, различных процессов. И мы стараемся максимально использовать новые условия для развития нашего производственного комплекса. Мы ни на минуту не останавливались, даже перешли на круглосуточный режим работы. Это связано с тем, что в период пандемии спрос на нашу продукцию вырос. Мы получали обратную связь от коммерсантов, а те – соответственно от врачей и фармацевтов о том, что пациенты разыскивали наш препарат Полиоксидоний®. Ажиотаж связан с тем, что этот оригинальный продукт был включен в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению ОРВИ в период коронавирусной инфекции. В связи с этими событиями мы тоже ускорились и в апреле благодаря беспрецедентной поддержке Минпромторга РФ и Минздрава РФ получили регистрационное удостоверение на производство Полиоксидония®️ на новой линии — мощность производства увеличилась в семь раз, чем до момента ее ввода в эксплуатацию. Сейчас мы можем производить до 7 млн упаковок препарата в год. Естественно для того, чтобы поддержать такое увеличение объемов производства, было необходимо нанять новых сотрудников, мы увеличили штат на 130 человек и продолжаем нанимать людей. То есть на фоне общей стагнации мы, наоборот, повысили интенсивность своей деятельности. И сегодня уже подготовили план по запуску новых мощностей в 2021 году.

Из-за локдауна в Китае многие компании-производители столкнулись с дефицитом субстанций и вспомогательных веществ. Коснулась ли вас эта проблема?

Поскольку «Петровакс» — одна из немногих компаний, развивающих производство полного цикла и синтезирующих в России оригинальную субстанцию, то мы оказались в меньшей степени зависимы от этих неблагоприятных тенденций, но конечно, как и все, мы не можем обойтись без ингредиентов и вспомогательных расходных материалов, которые поставляются из-за рубежа. Речь идет, например, о фильтрах для воздухоподготовки, каких-то небольших, но технологически необходимых компонентах. Но к нашему счастью, наш отдел закупок и служба поставок были хорошо готовы, поскольку в компании действует практика складских запасов и программа альтернативных поставщиков для критически важных элементов нашей производственной деятельности. Возьмем самый простой и понятный пример – стерильные маски, которые мы действительно поставляли из-за границы. Имеющихся у нас запасов этих изделий хватило для того, чтобы постепенно и безболезненно перейти в этот период на альтернативных российских поставщиков.

До того, как в этом году занять позицию директора по производству и качеству в компании «Петровакс», вы работали в международных фармкомпаниях. Заметили какие-либо отличия в организации процессов на отечественном предприятии?

За двадцать лет работы в фармотрасли я пришла к выводу, что принципы работы предприятий высокого уровня идентичны. Ведь требования международного стандарта GMP для всех одинаковы, и, если компания соответствует этим требованиям, значит, она ничем не отличается от топ-листа мировой фармы. Компания «Петровакс» ничем не уступает международным производителям. Во-первых, мы работаем на высокотехнологичном оборудовании, что позволяет нам войти в число крупнейших производителей иммунобиологических препаратов в России. Кроме того, у нас есть четкая система производственного контроля и контроля качества продукции, все процессы регламентированы и отслеживаются на всем жизненном цикле продуктов. Сейчас мы можем синтезировать не только субстанции, но и выпускать широкий спектр готовых лекарственных средств в преднаполненных шприцах, ампулах, и флаконах, таблетированной и инъекционной формах, суппозиториях. Наши мощности позволяют производить до 160 млн готовых доз иммунобиологических препаратов в год. Мы можем похвастаться тем, что первыми в России получили GMP-сертификаты от Евросоюза и Ирана. Свидетельством высокого уровня нашей системы качества является тот факт, что за 12 лет работы компании мы прошли более 50 аудиторских проверок, как российских регуляторов, Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, так и зарубежных инспекторов, в том числе международных компаний Pfizer и Boehringer Ingelheim, с которыми у нас долгосрочные проекты по локализации пневмококковой вакцины и тромболитических препаратов.

Как осуществляется коммуникация производственного и R&D-подразделений компании?

Мы считаем R&D департамент большим достижением компании, ведь такая структура есть не у каждого фармпроизводителя, поскольку она требует немалых ресурсов и экспертизы. В первую очередь департамент разработок занимается исследованиями новых препаратов, но, когда продукт уже создан и производится, исследования продолжаются, мы считаем, что они необходимы на всем жизненном цикле препарата. В результате таких исследований предприятие, например, может увеличить срок годности препарата. Коллеги из научно- исследовательского отдела помогают нам сохранять и улучшать качество и стабильность препаратов, а также предлагают подходы, которые мы активно применяем в производстве.

Кроме того, в апреле мы получили разрешение Минздрава России на
проведение международного клинического многоцентрового исследования
эффективности и безопасности Полиоксидония ® у пациентов с COVID-19. При этом мы не ограничиваем себя российским рынком, старт международной части исследования запланирован во Франции и Словакии.

Какой вес для компании имеют экспортные поставки препаратов?

Мы поставляем наши препараты в страны Восточной Европы, СНГ, в Иран, и экспорт сейчас – основной драйвер прироста наших объемов. Наша стратегия ориентирована на увеличение объемов продаж в этих странах, кроме того, мы планируем достаточно амбициозную экспансию в страны Евросоюза. В 2019 году более 12% наших продаж, или 1,2 млрд рублей, составили экспортные поставки. Во время эпидемиологического сезона 2019/2020 мы поставили 6 млн доз нашей вакцины Гриппол® плюс в Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Узбекистан. Мы экспортируем Полиоксидоний® в Словакию, и в пересчете на душу населения жители этой страны потребляют препарат в четыре раза больше, чем в России. Словацкие инфекционисты его назначают очень часто. Он также вошел в клинические рекомендации Словакии для лечения пациентов с COVID-19, соответственно сейчас его активно используют по этому назначению.

У компании «Петровакс» есть богатый опыт трансфера зарубежных технологий в Россию. Какие аспекты необходимо учитывать при локализации производства?

Проекты по локализации никогда не бывают простыми, а проекты по локализации производства по полному циклу – тем более. Именно поэтому их значимость для российского здравоохранения трудно переоценить. С 2015 года мы производим пневмококковую вакцину в партнерстве с компанией Pfizer, а также локализовали инновационные тромболитики Актилизе® и Метализе® Boehringer Ingelheim. Опираясь на этот опыт, могу сказать, что к вопросу трансфера технологий необходимо подходить комплексно. Здесь важны научные изыскания, инжиниринговые проработки, бизнес-инструменты взаимодействия. Необходима адаптация оборудования и систем обеспечения качества под требования партнера. Нам, например, для того, чтобы соответствовать требованиям партнеров, потребовалось провести модернизацию оборудования и чистых помещений. Где-то приходится преодолевать языковой барьер, перестраивать систему взаимодействия. Это уникальный опыт кросс-функциональной работы, в результате такого взаимодействия каждая из сторон учится, обогащается и находи пути для конструктивного диалога. Благодаря такому сотрудничеству, нам удалось вырастить новые кадры, которые уже конкурируют с зарубежными коллегами и вносят значительный вклад в возрождение российской фарминдустрии.

Есть ли у компании специальные программы обучения и повышения квалификации сотрудников?

Безусловно. В такие программы входит периодическое обучение, так называемый refreshment знаний, а также просто повышение квалификации и экспертизы у сотрудников. Для обучения мы привлекаем не только российских, но и зарубежных партнеров. Например, в мае у нас прошел курс дополнительного профессионального обучения, которые читали сотрудники компании Pfizer, в нем приняли участие больше 100 человек. Партнеры готовы содействовать повышению квалификации наших сотрудников – ведь им важна уверенность, что на локальной площадке работают высокопрофессиональные кадры.


Производные простагландинов для лечения глаукомы Латанопрост Травопрост Биматопрост Тафлупрост