Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности» на русском языке

2132
Исследования биоэквивалентности

В открытом доступе на русском языке выложено Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения» Документ опубликован на портале pharmadvisor.ru.

Несмотря на то, что Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения» было принято в 2000 году, но оно актуально и в настоящее время. В нем освещается принципы оценки фармакологической безопасности лекарств.

Фармакологическая безопасность — это потенциальные нежелательные фармакодинамические действия вещества на физиологические функции при экспозиции в терапевтическом диапазоне и выше. Таким образом, фармакологическая безопасность отличается от первичной фармакодинамики тем, что изучение способа действия и влияния вещества на его желаемую терапевтическую мишень — есть исследования первичной фармакодинамики. Изучение способа действия и влияния вещества, не связанные с желаемой терапевтической мишенью, — есть вторичные фармакодинамические исследования.

Цели исследований фармакологической безопасности:

  • выявление нежелательных фармакодинамических свойств вещества, которые могут быть релевантны для его безопасности для человека;
  • оценка нежелательных фармакодинамических и (или) патофизиологических действий вещества, наблюдавшихся в токсикологических и (или) клинических исследованиях;
  • изучение механизма наблюдаемых и (или) подозреваемых нежелательных фармакодинамических действий.

Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Ее оценивают еще в рамках испытаний при подготовке к клиническим исследованиям, впервые проводимым на человеке. В дальнейшем исследования фармакологической безопасности могут проводиться для понимания механизма возникновения определенных рецептор-опосредованных токсических эффектов.

Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.

Исследования фармакологической безопасности низкомолекулярных соединений проводятся обычно в качестве самостоятельных (однократное дозирование). В случае биопрепаратов они могут включать в исследования общетоксических свойств, ибо токсичность и фармакологическая безопасность биопрепаратов — суть одно и то же, тогда как в случае низкомолекулярных лекарств, они опосредуются разными механизмами, поэтому требуют разной структуры экспериментов.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ