В России переходят к финальной стадии клинических испытаний фавипиравира

1900

Группа компаний «ХимРар» и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) сообщают о начале финальной стадии многоцентрового рандомизированного открытого сравнительного клинического исследования фавипиравира у пациентов, госпитализированных с COVID-19.

21 мая Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано разрешение на переход к финальной части исследования с расширением группы пациентов с 60 до 330 человек и вовлечением новых научных и медицинских центров.

По сообщению пресс-службы РФПИ, исследование охватит пациентов в 30 центрах в 9 регионах Российской Федерации. Компании уже обратились в ведомство на получение об ускоренной регистрации фавипиравира согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 441 от 03.04.2020.

По итогам I этапа исследования, в котором приняли участие 60 пациентов со средней  тяжестью заболевания COVID-19, в течение 10-дневной терапии 40 человек получали фавипиравир, а 20 человек стандартную терапию, было показано, что фавипиравир продемонстрировал безопасность, новых побочных эффектов выявлено не было.

Эффективность терапии отмечена выше порогового уровня в 80% случаев. У 68% пациентов, принимавших фавипиравир, температура тела нормализовалась на 3 день, в контрольной группе только на 6-й день. Освобождение организма от вируса с фавипиравиром происходило за 4 дня, при стандартной терапии – 9 дней.

65% пациентов из 40 человек, принимавших фавипиравир, имели отрицательный тест на коронавирус на 4-ый день лечения, что в 2 раза выше, чем при стандартной терапии. На десятый день терапии количество пациентов с отрицательным тестом достигло 35 из 40.

Отметим, что испытания фавипиравира проходят во многих странах, так индийская фармацевтическая компания из Бенгалуру Strides Pharma Science Ltd 21 мая сообщила, что получила одобрение регулирующих органов для начала клинических исследований препарата фавипиравир на пациентах, госпитализированных с COVID-19, в Индии. Компания проведет исследование биоэквивалентности, чтобы сравнить безопасность и эффективность своего препарата (дженерика) с оригинальным лекарственным средством Avigan (Авиган).

В самом начале мая еще одна индийская компания – Glenmark Pharmaceuticals Ltd заявила о получении одобрения на проведение испытаний фавипиравира, став тем самым первой фармкомпанией в стране, начавшей исследования этого противовирусного препарата. Компания из Мумбаи начала клинические испытания уже на поздней стадии и ожидает результатов исследования к июлю или августу.

Напомним, что фавипиравир производится под торговой маркой Avigan (Авиган) подразделением японской корпорации Fujifilm Holdings. В 2014 году он был одобрен для использования в качестве препарата против гриппа.

Однако не все исследования дают четкие доказательства эффективности фавипиравира. Так 20 мая по информации издания Kyodo, опирающегося на источники, знакомые с промежуточными результатами клинических испытаний Авигана на пациентах с COVID-19 и представленными в министерство здравоохранения, не было показано четких доказательств эффективности препарата в снижении развития инфекции.

Дайсуке Тамура (Daisuke Tamura), доцент Jichi Medical University, специализирующийся на инфекционных заболеваниях у детей, сказал:

В настоящее время нет данных, свидетельствующих о том, что Авиган обладает высокой эффективностью. Это следует осторожно оценивать, на основе научных данных.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ