Вакцина, разрабатываемая Moderna, получила статус ускоренного рассмотрения

1279

Компания Moderna 12 мая 2020 года официально объявила, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) предоставила статус ускоренного рассмотрения (Fast Track designation) для кандидата мРНК-вакцины (мРНК-1273), разрабатываемой компанией для борьбы с новым коронавирусом (SARS-CoV-2).

Тал Закс (Tal Zaks), доктор медицинских наук, медицинский директор компании Moderna прокомментировал событие:

Обозначение Fast Track подчеркивает острую необходимость в вакцине против нового коронавируса. Пока мы ожидаем полного набора данных по итогам исследования фазы I, которая происходила под руководством NIAID, мы активно готовимся к клиническим исследованиям фазы II и III, чтобы продолжить изучение потенциала мРНК-1273 для защиты от SARS-CoV-2.

Fast Track предназначен для облегчения разработки и ускорения обзора методов лечения и вакцин, предназначенных для защиты и лечения серьезных заболеваний и удовлетворения потребностей здравоохранения в тех направлениях, где в данный момент отсутствуют какие-либо варианты терапии. Статус ускоренного рассмотрения позволяет разработчику начать общение с FDA на ранней стадии разработки, а также иметь более частые консультации в отличие от обычной заявки на регистрацию.

6 мая FDA завершила рассмотрение заявки Moderna на исследование нового лекарственного средства (Investigational New Drug – IND) мРНК-1273, что позволило действовать в отношении исследования фазы II, которое, как ожидается, начнется в ближайшее время. В данный момент Moderna завершает работу над протоколом для исследования фазы III, которое, как ожидается, начнется в начале лета 2020 года.

Финансирование исследования осуществляется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), Канцелярия помощника секретаря по вопросам готовности и реагированию (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS) поддержало планирование этих исследований и будет также поддерживать программы клинической разработки на поздней стадии, а также расширение производства мРНК-1273 как на предприятиях компании, так и на предприятиях Lonza Ltd., в рамках стратегического сотрудничества.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ