ГРУППА КОМПАНИЙ «Р-ФАРМ» ПРЕДЛАГАЕТ КОМПЛЕКСНЫЕ РЕШЕНИЯ ДЛЯ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ производит инновационные лекарственные препараты и высокотехнологичную медицинскую технику исследует и разрабатывает средства, предназначенные для профилактики, диагностики и терапии широкого спектра заболеваний открывает широкий доступ к продукции, способной повысить качество и продолжительность жизни ПОДРОБНЕЕ
Домой Статьи

Статьи

Надлежащие практики

GxP - признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Термин GxP английского происхождения, он определяет группу регуляторных актов "Good ... Practice"

Фармацевтические технологии

Основными путями решения проблем фармацевтической технологии является механизация производства лекарственных форм, расширение ассортимента вспомогательных веществ, введение физико-химических методов оценки качества лекарственных форм, а также использование современных упаковочных материалов.

Чистые помещения

Чистое помещение — помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором, при необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ISO 14644-1).

GMP-инспекции иностранных производителей ветеринарных препаратов

Инспектирование производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing...

Подготовка программы исследований ЛП в соответствии с требованиями ЕЭК

Путь разработки лекарственного средства представляет собой долгий сложный и дорогостоящий процесс, в котором доклинические исследования занимают особое место. Успех выхода на рынок нового...

Оценка зрелости регуляторных систем фармацевтического сектора

После появления в 1987 г. международных стандартов ИСО серии 9000 по системам качества мнения специалистов мировой фармы об их полезности для отрасли разделились....

Порядок выпуска серий лекарственных продуктов в соответствии с требованиями Евросоюза

Как известно, отечественные Правила GMP являются адаптированным переводом Руководства по GMP Евросоюза , версии 2011-2012 гг. Порядок выпуска серий готовых лекарственных препаратов...

Разрешение на производство лекарств и GMP: регуляторные системы России и ЕС

В России/ Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) предпринимаются активные попытки внедрить правила надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов, которые получают пациенты в нашей стране....

Высокие стандарты Klimaoprema для российского производства вакцин

Сегодня, чистые помещения играют важную роль в производственных процессах фармацевтической и многих других промышленностей, что влечет за собой спрос на качественную cleanroom продукцию, а...

Регулирование обращения аутогенных вакцин для ветеринарного применения

Резистентность бактерий к лекарственным средствам для медицинского применения и ветеринарным лекарственным средствам является нарастающей медицинской проблемой в Европейском Союзе и на международном уровне....

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС – прогнозы экспертного учреждения

2020 год во многом ключевой с точки зрения эволюции Союзной регуляторики. Год, который регуляторам, экспертным учреждениям и, безусловно, заявителям регистрационных процедур, нужно посвятить...
2,973ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
799ЧитателиЧитать

Популярные публикации

В Европе рекомендованы к утверждению восемь новых препаратов

CHMP рекомендовал предоставить препарату Rozlytrek (ентрецтиниб) условное маркетинговое разрешение для лечения пациентов, у которых злокачественное новообразование имеет специфический генетический дефект.

EMA обещает сократить до абсолютного минимума рассмотрение заявки на ремдесивир

CHMP запросил некоторые дополнительные данные и согласился с тем, что следующим шагом будет предоставление компанией этих данных одновременно с заявкой на получение условного разрешения на маркетинг.

Василий Игнатьев: промежуточные данные исследования олокизумаба при лечении COVID-19 вселяют оптимизм

Мы развивали олокизумаб семь лет, пять из которых вели клиническое исследование третьей фазы. В нем участвовали почти 3 тысячи пациентов с диагнозом ревматоидный артрит (РА), в 25 странах мира.

АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ