По вопросам сотрудничества, публикации, рекламы и т.п. — свяжитесь с редакцией проекта «Новости GMP» Связаться с нами

Новости регуляторов

Из госреестра исключены глазные капли Дексаметазон импортного производства

Лекарственное средство относится к глюкокортикостероидам, это рецептурный препарат. Отметим, что все российские производители используют для изготовления дексаметазона импортную субстанцию.

Росздравнадзор разъяснил правила и условия дистанционной торговли лекарствами

За получением разрешения на дистанционную торговлю лекарствами в Росздравнадзор обратились 50 аптечных организаций, 20 из которых уже получили разрешение, остальные заявления на стадии рассмотрения.

ВОЗ возобновляет испытания гидроксихлорохина, несмотря на новые данные

В исследовании Университета Миннесоты было показано, что противомалярийный препарат гидроксихлорохин не имеет преимуществ по сравнению с плацебо в профилактике COVID-19.

Минздрав значительно обновил рекомендации по лечению COVID-19

Среди препаратов для этиотропного лечения выделены фавипиравир, гидроксихлорохин, мефлохин, лопинавир+ритонавир, азитромицин, препараты интерферонов (ИФН-β1b и ИФН-α), ремдесивир и умифеновир.

Утверждены изменения относительно выдачи заключений о соответствии GMP

Если действие заключения о соответствии GMP истекло в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, то оно продлевается на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.

Опубликован список компаний, которые должны отозвать препараты метформина с рынка

Тестирование препаратов метформина проводилось с применением метода жидкостной хроматографии с высоким разрешением. В FDA уверены, что данный метод может точно определить уровень содержания NDMA.

В КоАП введена дополнительная ответственность за нарушения правил маркировки ЛП

В проекте КоАП появилась новая статья за нарушение ограничений, установленных в соответствии с законодательством в сфере обращения лекарств, а также за неправильно оформленные рецепты.

GMP-инспектирование производителей ветпрепаратов в контексте пандемии COVID-19

Какие меры будут приняты в отношении GMP-сертификатов и разрешений на производство/импорт в свете трудностей проведения выездных GMP-инспекций из-за ограничений, связанных с пандемией COVID-19
2,973ФанатыМне нравится
8,469ЧитателиЧитать
800ЧитателиЧитать

Популярные публикации

Откладывать введение маркировки не будут, но переходный период нужен

"Мы договорились о том, что изменений в законодательство, касающихся сроков маркировки, мы вносить не будем. Тем не менее мы считаем, что необходим определенный переходный период."

Долгосрочная динамика импорта лекарств в Россию приблизилась к сезонным трендам

Отгрузки in-bulk в денежном выражении растут, здесь прирост составил 9%, с начала года в РФ было ввезено такой продукции на 44,1 млрд руб. Так, например, "Астеллас" нарастила отгрузки за год в 4,7 раза.

Администрация Трампа выбрала пять вакцин против коронавируса для финальных испытаний

Отобранные компании получат доступ к дополнительным государственным средствам, помощь в проведении клинических испытаний, а также финансовую и материально-техническую поддержку.

АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ