Loading События

« Календарь событий

  • This event has passed.

РегЛек – ЕАЭС 2018

21.05.2018 - 22.05.2018

В настоящее время активно обсуждается и принимается большой пакет документов, регламентирующих обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Планируется существенно переработать и гармонизировать подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств.

Конференция стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

  • Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения.
  • Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
  • Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
  • Фармакопея ЕАЭС
  • Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
  • Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
  • Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
  • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
  • Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
  • Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
  • Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
  • Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
  • Комплектация досье на ЛС «советского периода»
  • Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

О событии

Начало:
21.05.2018
Окончание:
22.05.2018
Категории:

Место проведения

Гостиница «Золотое кольцо»
Москва, Российская Федерация
Сайт:
http://www.fru.ru/

Организатор

FRU